식약처, 의약품 불순물 관리 돕는 '저감화 사례집' 발간

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 제약업계의 의약품 불순물 관리 역량 강화를 위해 '의약품 중 불순물 저감화 사례집'을 4일 발간했다고 밝혔다.

이번 사례집은 의약품 개발 및 제조 과정에서 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 사전에 파악하고 효과적으로 관리할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

사례집에는 의약품 제조 과정에서 단계별로 발생할 수 있는 니트로사민류(NDMA, NDEA 등) 불순물의 생성 원인과 위험 요소, 저감화 사례 등이 담겼다.

특히 합성 단계에서는 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응 활용, 제제화 단계에서는 항산화제 사용, 보관 단계에서는 용기 내 흡착제 적용 등 제조 공정별 불순물 저감 방안을 구체적으로 제시했다.

식약처는 이번 자료가 제약업계의 의약품 안전관리 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

사례집은 식품의약품안전평가원 누리집의 정보마당 내 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[e-mail] 정상희 기자