제이앤피메디, 라파스 알레르기비염 치료제 임상 2b·3상 IND 신청 지원

마이크로니들 기반 면역치료제 'DF19001' 개발 가속
임상 전략부터 운영까지 전방위 지원

[파이낸셜뉴스] 제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 면역치료제 후보물질 'DF19001'의 국내 임상 진입을 지원하며 차세대 면역치료제 개발 파트너로서 입지를 강화하고 있다.

5일 제이앤피메디에 따르면 인공지능(AI) 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디는 라파스의 알레르기비염 면역치료제 후보물질 'DF19001(RapMed1506-11-A)'에 대한 국내 임상 2b·3상 임상시험계획(IND) 신청 업무를 수행했다.

DF19001은 아메리카 집먼지진드기(D. farinae)로 인한 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중인 마이크로니들 패치 기반 면역치료제다. 피부 내 면역세포에 약물을 직접 전달하는 방식으로 설계돼 기존 피하주사나 설하 면역치료법 대비 환자 편의성과 치료 지속성을 높일 수 있는 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다.

이번 임상은 2b상과 3상을 별도로 진행하는 대신 중간 분석 결과를 바탕으로 3상 대상자 수를 재산출한 후 후속 임상을 연속적으로 진행하는 통합 설계 방식이 적용됐다.

이를 통해 임상 개발 기간을 단축하고 자원 활용 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

제이앤피메디는 이번 프로젝트에서 IND 전략 수립과 임상시험계획서 작성, 식품의약품안전처 제출 절차 등 IND 준비 전 과정을 담당했다. 향후에는 연구 운영과 데이터 관리, 품질관리(QC), 규제 대응 등 임상시험 전반에 걸쳐 라파스를 지원할 계획이다.

회사는 이번 프로젝트를 통해 의료기기뿐 아니라 의약품 임상개발과 규제 전략 분야에서도 전문성을 입증했다는 평가다.

현재 제이앤피메디는 의약품, 의료기기, 디지털 헬스, 소프트웨어 의료기기(SaMD), 융복합 의료제품 등을 대상으로 임상시험 설계와 운영, 인허가 전략, 데이터 기반 임상개발 서비스를 제공하고 있다.

정권호 제이앤피메디 대표는 "제품 유형에 따라 접근하기보다 개발 단계와 특성에 맞는 최적의 임상개발 경로를 설계하는 것이 중요하다"며 "임상시험과 규제 대응, 데이터 운영을 유기적으로 연결하는 통합 임상개발 역량을 지속 강화해 나가겠다"고 전했다.

한편 제이앤피메디는 최근 자회사 제이앤피메디파트너스를 통해 분산형 임상시험(DCT)과 임상 운영, 인허가, 데이터 전략을 결합한 바이오·헬스케어 기업 성장 지원 모델을 확대하며 통합 서비스 영역을 넓혀가고 있다.

[e-mail] 정상희 기자