희귀질환 치료제 건강보험 등재 빨라진다...정부, 시범사업 참여 기업 모집
등재 기간 최대 100일로 단축 추진
효과 평가는 등재 후 실시
[파이낸셜뉴스] 정부가 희귀질환 치료제의 건강보험 적용 속도를 높이기 위해 등재 절차를 간소화하는 시범사업을 시작한다. 치료제가 출시돼도 건강보험 적용까지 수개월이 걸리면서 환자들이 치료 기회를 제때 얻지 못한다는 지적을 반영한 조치다.
보건복지부는 7월 1일부터 8월 31일까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약사와 대상 품목을 공개 모집한다고 30일 밝혔다.
현재 건강보험에 새 치료제가 등재되려면 치료 효과와 비용 대비 효과를 평가하고 약가 협상 등을 거쳐 약 240일이 소요된다. 그러나 희귀질환 치료제는 환자가 적고 임상 자료를 충분히 확보하기 어려운 경우가 많아 일반 의약품과 같은 절차를 적용하기 어렵다는 지적이 이어져 왔다.
정부는 이번 시범사업에서 등재 전 진행하던 일부 평가 절차를 등재 이후로 전환하기로 했다. 실제 환자 치료 결과를 바탕으로 치료 효과를 다시 확인하고, 약가와 건강보험 재정 영향도 사후 관리하는 방식이다. 이를 통해 건강보험 적용 기간을 최대 100일 이내로 줄인다는 계획이다.
참여 대상은 허가를 받았거나 허가 절차가 진행 중인 희귀질환 치료제다. 미국과 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 주요 8개 국가 가운데 3개국 이상에서 급여가 적용된 약제만 신청할 수 있다.
복지부는 신청이 완료되면 대체 치료제 존재 여부와 질환의 중증도, 건강보험 재정 부담, 환자의 지속적인 치료 가능성 등을 종합적으로 검토해 최대 5개 품목을 선정할 예정이다.
선정된 치료제는 정해진 기준에 따라 건강보험 등재 절차를 신속하게 진행하고, 보험 적용 이후 실제 임상 자료를 바탕으로 약가와 사용량 등을 다시 평가하게 된다.
권병기 보건복지부 건강보험정책국장은 "희귀질환 환자들이 치료제를 보다 빠르게 사용할 수 있도록 제도를 개선하는 것이 이번 시범사업의 핵심"이라며 "환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 신속등재 제도의 효과도 면밀히 검증해 나가겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
