식약처, 규제 혁신 지속..K의약품·첨단의료기기 혁신 속도

글로벌 규제 조화 확대·신약 개발 지원
국산 의약품 해외 진출 뒷받침 하기로
AI 의료기기·첨단바이오 규제체계 정비

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 국민 안전을 강화하는 동시에 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 규제 혁신에 속도를 낸다.

신약 개발부터 첨단 의료기기 제품화, 필수의약품 공급 안정, 마약류 관리까지 전 주기에 걸친 제도 개선을 추진하며 산업 육성과 안전 관리라는 두 축을 동시에 강화한다는 전략이다.

식품의약품안전처는 '2026년 의약품·의료기기 분야 주요 정책 방향'으로 글로벌 규제 조화 확대와 첨단 기술 기반 제품의 신속한 시장 진입 지원, 안정적인 의약품 공급체계 구축 등을 중점 추진한다고 2일 밝혔다.

우선 국내 제약바이오 기업들의 해외 진출을 지원하기 위해 국제 규제 협력을 확대한다. 세계보건기구(WHO)를 비롯한 해외 우수 규제기관과의 협력을 강화하고 상호인정 체계를 넓혀 국내 허가의 국제적 신뢰도를 높인다는 계획이다.

국산 신약 개발 지원도 한층 강화된다. 식약처는 임상시험 승인 절차를 효율화하고 개발 단계별 맞춤형 사전 상담을 확대해 기업들의 제품 개발 기간을 단축하고 글로벌 시장 진출을 적극 지원할 방침이다.

빠르게 성장하는 첨단 의료 분야에 맞춘 규제 체계도 정비된다. 인공지능(AI)과 빅데이터 기반 디지털 의료기기 특성을 반영한 허가·심사 체계를 마련하고, 제품 출시 이후 실시간 모니터링을 강화하는 등 안전성과 혁신을 동시에 확보하는 방향으로 제도를 개선한다.

세포·유전자 치료제를 비롯한 첨단바이오의약품에 대해서도 장기 추적조사 체계를 고도화한다. 안전성 관리 수준을 높이는 동시에 혁신 기술이 신속하게 의료 현장에 도입될 수 있도록 관련 제도도 지속적으로 손질할 예정이다.

의약품 공급 안정화도 핵심 과제로 제시됐다. 식약처는 국가필수의약품의 공급 중단 위험을 최소화하기 위해 국내 생산 기반을 확대하고 공급망 다변화를 추진하는 등 안정적인 공급 체계를 구축할 계획이다.

최근 필수의약품 수급 불안 문제가 반복되는 상황에서 국산 자급률을 높여 공급 리스크를 줄이겠다는 취지다.

마약류 관리 체계도 한층 고도화한다. 마약류통합관리시스템(NIMS)에 AI 기반 분석 기능을 접목해 부적절한 처방과 오남용을 사전에 탐지하고, 중독 예방과 재활 지원 프로그램도 확대 운영할 예정이다.

식약처는 이번 정책을 통해 국민이 안전한 의료 서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하는 동시에, 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 높일 수 있는 제도적 기반을 지속적으로 마련한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "과학적 근거에 기반한 안전 관리는 더욱 강화하면서도 산업 발전을 저해하는 불합리한 규제는 지속적으로 개선해 나갈 것"이라며 "현장 중심의 의약 행정을 통해 국민 안전과 K의약 산업 경쟁력 강화라는 두 목표를 함께 달성하겠다"고 말했다.

[email protected] 강중모 기자