42호 신약 '림카토' 암질심 통과…하반기 건강보험 적용·상업화 기대
국내 첫 CAR-T 치료제 급여 첫 관문 통과 병행 시범사업 적용으로 등재 기간 단축해 전국 치료센터 30곳 확대 추진, 시장 공략
[파이낸셜뉴스] 큐로셀의 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험 적용을 위한 첫 관문을 통과하면서 하반기 본격적인 시장 진입과 매출 실현에 속도가 붙을 전망이다.큐로셀은 림카토가 지난 8일 열린 건강보험심사평가원 제6차 중증질환심의위원회(암질심)에서 건강보험 급여 기준 설정이 적합하다는 심의 결과를 받았다고 9일 밝혔다.
림카토는 큐로셀이 자체 개발한 국내 최초 CAR-T 치료제이자 국산 42호 신약이다. 국내 기업이 개발부터 생산까지 모두 수행한 첫 CAR-T 치료제라는 점에서 국내 바이오 산업에서도 상징성이 큰 신약이다.
림카토는 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 데 이어 이번 암질심을 통과하면서 후속 급여 절차도 한층 빨라질 것으로 기대된다.
암질심은 항암제와 희귀질환 치료제의 건강보험 급여 여부를 결정하는 첫 심의 단계다. 이번 심의를 통과함에 따라 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성을 인정받았으며, 건강보험 적용 시 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담도 크게 개선될 것으로 전망된다.
특히 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼 일반 신약보다 급여 등재 절차를 단축할 수 있는 혜택을 받는다.
이에 따라 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단 약가 협상 등 후속 절차가 순조롭게 진행될 경우 이르면 올해 하반기 건강보험 급여 고시와 실제 처방이 가능할 것으로 예상된다.
업계에서는 급여 적용이 이뤄질 경우 큐로셀의 첫 상업화 성과와 함께 실질적인 매출 발생도 본격화될 것으로 보고 있다.
림카토는 두 차례 이상 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 개발된 CAR-T 치료제다.
임상 2상에서는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록하며 치료 효과를 입증했다. 안전성 측면에서도 CAR-T 치료의 대표적인 부작용으로 꼽히는 3등급 이상 사이토카인 방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 중증 신경독성 발생률은 3.8%를 나타내며 경쟁력을 확보했다.
생산 경쟁력도 강점으로 꼽힌다. 큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 구축해 환자 혈액 채취부터 치료제 생산과 공급까지 전 공정을 자체 수행하고 있다.
해외 생산 방식과 달리 제조·공급 기간(TAT)을 단축할 수 있어 급여 적용 이후 신속한 치료제 공급이 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.
큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 치료센터를 확대해 국내 어디에서나 림카토를 처방받을 수 있는 치료 인프라를 구축한다는 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 "이번 암질심 통과는 림카토의 치료 효과와 안전성, 신약의 필요성을 다시 한번 인정받은 결과"라며 "남은 약평위 심의와 약가 협상 등 후속 절차를 차질 없이 마무리해 하반기 건강보험 혜택과 함께 본격적인 상업화를 실현하겠다"고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
