셀트리온 '트렘피어' 바이오시밀러 임상 본격화..1상 IND 승인
식약처, 'CT-P68' 임상 1상 IND 승인
7조원대 글로벌 시장 겨냥..개발 착수
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 '트렘피어(Tremfya)'의 바이오시밀러 개발에 본격 착수하며 후속 성장동력 확보에 속도를 낸다.셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 후보물질 'CT-P68'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.
이번 승인에 따라 셀트리온은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P68의 안전성과 약동학(PK) 동등성을 평가하는 비교 임상시험을 진행할 예정이다.
트렘피어는 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 인터루킨(IL)-23 억제 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선과 건선성 관절염은 물론 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 51억달러(약 7조7000억원)를 기록하며 대표적인 블록버스터 의약품으로 자리 잡았다.
셀트리온은 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화한다는 전략이다. 회사는 현재 램시마와 유플라이마, 짐펜트라를 비롯해 인터루킨 억제제 계열인 스테키마와 앱토즈마 등을 보유하며 자가면역질환 치료제 시장에서 제품군을 확대하고 있다.
최근에는 또 다른 자가면역질환 치료제인 엔티비오 바이오시밀러 'CT-P45'도 미국과 국내에서 임상 1상 승인을 획득하는 등 신규 파이프라인 확보에도 속도를 내고 있다. CT-P45는 인테그린 억제 기전의 치료제로 장 점막으로 이동하는 면역세포를 선택적으로 차단하는 방식이다.
셀트리온은 기존 TNF-α 억제제 중심에서 IL-23, 인테그린 등 다양한 기전의 치료제로 개발 영역을 넓히면서 자가면역질환 시장 내 경쟁력을 강화하고 있다.
셀트리온은 최근 신규 바이오시밀러 판매 확대를 바탕으로 실적 성장세를 이어가고 있는 가운데 후속 파이프라인 개발을 지속해 성장 모멘텀을 강화한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력을 확보하게 됐다"며 "임상을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 높이고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52), 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 차세대 파이프라인 개발도 함께 추진 중이다.
[email protected] 강중모 기자
