질병청, 국산 mRNA 백신 임상2상 본격화…백신 주권 확보 속도

GC녹십자 코로나19 백신 후보물질 2상 IND
8월 연구과제 착수…안전성·면역원성 검증
"감염병 넘어 암·희귀질환 치료까지 활용 플랫폼"

[파이낸셜뉴스] 정부가 국산 mRNA 백신 개발을 위한 임상2상 연구에 본격 착수하며 '백신 주권' 확보에 속도를 낸다.

코로나19 백신 개발을 넘어 미래 팬데믹에 대응할 수 있는 자체 mRNA 플랫폼을 구축하고, 향후 암과 희귀질환 치료 분야까지 활용 범위를 확대한다는 구상이다.

질병관리청 국립보건연구원은 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(R&D)'에 참여 중인 연구기관이 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 임상시험계획 신청은 앞서 진행된 임상1상과 비임상 연구 결과를 바탕으로 식약처 사전 검토를 거쳐 이뤄진 것으로, 후속 임상시험 착수를 위한 핵심 절차다.

정부가 추진 중인 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'은 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 기반으로 국산 코로나19 백신을 개발하고, 비임상부터 임상3상까지 전 주기를 지원하는 국가 연구개발 사업이다.

궁극적으로는 미래 신종 감염병 발생 시 신속하게 백신을 개발할 수 있는 국내 플랫폼을 확보하는 것이 목표다.

질병관리청은 지난해부터 mRNA 핵심 기술을 보유한 기관을 중심으로 비임상과 임상 연구를 지원하고 있으며, 식품의약품안전처 등 관계 부처와 협력해 기술과 규제 분야도 함께 지원하고 있다.

이번 임상2상은 GC녹십자가 지난해 승인받아 수행한 임상1상 연구 결과를 기반으로 추진된다.

국립보건연구원은 최근 임상2상 연구과제 수행기관 선정 절차를 마무리했으며, 협약 체결을 거쳐 오는 8월부터 연구를 시작할 계획이다.

식약처가 임상시험계획을 승인하면 건강한 성인을 대상으로 코로나19 mRNA 백신 후보물질을 투여해 안전성과 면역원성을 평가하는 임상2상이 진행된다.

정부는 이번 연구가 단순히 코로나19 백신 개발에 그치지 않고 국내 mRNA 플랫폼 기술 확보의 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

mRNA 기술은 감염병 예방 백신뿐 아니라 암 치료 백신, 희귀질환 치료제 등 다양한 바이오의약품 개발에 활용 가능한 차세대 플랫폼으로 평가받고 있다.
코로나19 팬데믹을 계기로 기술 경쟁이 치열해지면서 미국과 유럽을 중심으로 연구개발이 활발히 이뤄지고 있으며, 국내에서도 기술 자립 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

남재환 국립보건연구원장은 "mRNA 플랫폼은 코로나19 예방 백신뿐 아니라 다양한 감염병과 암, 희귀질환 치료제 개발에도 활용될 수 있는 핵심 기술"이라며 "임상2상 과제가 성공적으로 수행될 수 있도록 연구 인프라를 적극 지원하고 관련 기관과 긴밀히 협력해 기술과 규제 전반을 종합적으로 지원하겠다"고 말했다.

임승관 질병관리청장도 "국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 통해 백신 주권을 확보하고 국민 건강권 보호를 강화할 수 있기를 기대한다"며 "성공적인 연구개발을 위해 연구기관과 관계 부처 간 협력을 지속적으로 강화하고 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[email protected] 강중모 기자