HLB, 리라푸그라티닙 FDA 허가심사 막바지 "9월말 결정 기대"

FDA 레이트 사이클 미팅 마무리해
"특별한 이슈 없이 후반부 협의 완료"

[파이낸셜뉴스] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 허가심사 막바지 절차인 '레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)'을 특별한 이슈 없이 마무리했다고 23일 밝혔다.

HLB는 현재까지 FDA와 심사 과정에서 별다른 이견이 없었던 만큼 오는 9월 허가 결정에 기대감을 나타냈다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 이날(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등 허가 이후 이행 계획을 중심으로 협의를 진행했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 회의에서는 현재까지의 심사 진행 상황과 관련해 FDA와 특별한 이견은 없었으며, 허가 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다.

레이트 사이클 미팅은 FDA 신약 허가심사의 마지막 단계에서 진행되는 공식 절차다. 심사 과정에서 남아 있는 쟁점을 최종 점검하는 동시에 허가 가능성을 전제로 제품 라벨링과 시판 후 안전관리 계획 등을 사전에 조율하는 과정으로 알려져 있다.

리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 모두 지난해 FDA 일반 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사를 받은 이력이 있다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제로, FGFR2 유전자 이상이 있는 담관암 환자를 대상으로 개발되고 있다.

이 후보물질은 2022년 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았고, 2023년에는 혁신치료제(BTD)로 지정되며 개발 속도를 인정받았다.

올해 신약허가신청(NDA)은 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐으며, FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 미국 동부시간 기준 오는 9월 25일이다.

김동건 엘레바 대표는 "이번 레이트 사이클 미팅은 리라푸그라티닙의 허가심사가 마무리 단계에 접어들었음을 확인하는 자리였다"며 "현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 진행해 9월 허가 결정을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 HLB는 또 다른 핵심 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진하고 있다.
앞서 FDA가 보완요구서한(CRL)을 발송한 주요 원인이었던 리보세라닙 원료의약품 제조시설은 최근 FDA로부터 '자발적 시정조치 권고(VAI)' 등급을 최종 통보받아 제조시설 관련 규제 이슈가 해소됐다.

엘레바는 FDA와 재신청 절차를 협의하는 한편 파트너사인 중국 항서제약과 허가 재신청 일정을 조율하고 있다.

업계에서는 리라푸그라티닙의 허가심사가 순조롭게 마무리될 경우 HLB가 글로벌 항암제 시장 진출의 새로운 전기를 마련하는 동시에 간암 치료제 허가 재도전에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

[email protected] 강중모 기자