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셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 유럽 허가 신청
건선과 척추관절염 등 다양한 면역질환 치료에 사용
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 유럽 시장 진출에 속도를 낸다. 셀트리온은 24일 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
이번 허가 신청은 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 모든 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 적용 대상은 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등이다.
셀트리온은 허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55가 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학(PK) 측면에서 동등성을 입증했다고 설명했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인하며 바이오시밀러 허가 요건을 충족했다.
CT-P55는 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 확대를 위해 개발 중인 후속 바이오시밀러 파이프라인 가운데 하나다.
오리지널 제품인 코센틱스는 인터루킨-17A(IL-17A)를 표적으로 하는 대표적인 자가면역질환 치료제로, 건선과 척추관절염 등 다양한 면역질환 치료에 사용되고 있다.
셀트리온은 이미 글로벌 허가 절차도 순차적으로 진행하고 있다. 지난 5월 캐나다에서 처음 품목허가를 신청한 데 이어 6월에는 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 이번 EMA 신청으로 유럽 시장 진출 절차도 본격화했다.
[email protected] 강중모 기자
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