GC녹십자, 국산 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 승인 신청
식약처에 임상 2상 시험계획 변경 승인 신청 완료
2028년 품목허가 목표...mRNA-LNP 플랫폼 첫 임상 파이프라인
[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 위한 임상 2상 절차에 본격 착수했다. 정부의 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업' 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로도 선정되면서 백신 자급화와 차세대 mRNA 플랫폼 확보에 속도를 낼 계획이다.
27일 GC녹십자에 따르면 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 추진하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정된 데 이어, 지난 24일 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획 변경 승인(IND)을 신청했다.
이번 정부 사업은 수입에 의존해 온 코로나19 백신의 국산화를 추진하고, 향후 신종 감염병 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 mRNA 백신 개발 역량을 확보하기 위해 마련됐다. GC녹십자는 연구개발비를 지원받아 정부 로드맵에 맞춰 2028년 코로나19 mRNA 백신 품목허가를 획득한다는 목표다.
임상 2상에서는 만 19세부터 85세까지의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 기존 백신과 직접 비교하는 방식으로 GC4006A의 적정 용량과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP(지질나노입자) 플랫폼을 적용해 임상 단계에 진입한 첫 번째 후보물질로, 회사는 이번 임상을 통해 플랫폼 기술의 경쟁력과 확장성도 함께 검증할 계획이다.
GC녹십자는 지난해 같은 사업의 임상 1상 지원 기업으로 선정돼 현재 임상을 진행 중이다. 회사는 19~64세 건강한 성인을 대상으로 확보한 안전성과 내약성 관련 1개월 데이터를 식약처에 제출했으며, 이를 바탕으로 연내 임상 2상에 착수하고 내년 하반기에는 임상 3상 시험계획(IND)을 신청할 예정이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "mRNA 플랫폼은 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술"이라며 "이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 확보하겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
