케이캡, 'NSAIDs 연관 소화성궤양 예방' 6번째 적응증 추가

소염진통제 장기 복용 환자까지 치료 영역 확대

[파이낸셜뉴스] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용 환자의 소화성궤양 예방 적응증을 추가하며 치료 영역을 넓혔다.

이번 허가로 케이캡은 국내 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 치료제 가운데 가장 많은 6개 적응증을 확보하게 됐다.

HK이노엔은 27일 케이캡이 'NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방' 적응증을 새롭게 허가받았다고 밝혔다.

이번 허가로 케이캡은 △미란성 위식도역류질환 치료 △비미란성 위식도역류질환 치료 △위궤양 치료 △헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △NSAIDs 관련 소화성궤양 예방 등 총 6개 적응증을 보유하게 됐다.

새로운 적응증은 고령화와 만성질환 증가로 소염진통제를 장기간 복용하는 환자가 늘어나는 상황에서 의미가 크다. NSAIDs는 관절염이나 근골격계 통증 치료에 널리 사용되지만 장기간 복용 시 위·십이지장궤양 등 위장관 합병증 위험을 높이는 것으로 알려져 있다.

케이캡은 이번 적응증 확대를 통해 기존 프로톤펌프억제제(PPI)가 주도해온 위장관 보호 시장에서 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다. 특히 위산 분비 억제와 위장관 보호를 동시에 제공하면서 통증 치료를 지속해야 하는 환자의 치료 편의성을 높일 수 있다는 평가다.

이번 허가는 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 비교해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.

그 결과 1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률에서 케이캡은 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했다. 또한 치료 12주 시점에서는 가슴쓰림이 없는 환자의 비율이 란소프라졸 투여군보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.

임상시험에서는 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 비선택적 NSAIDs 8종과 세레콕시브를 포함한 COX-2 선택적 억제제 3종 등 총 11종의 NSAIDs와 병용 투여가 이뤄졌으며, 24주 장기 복용에서도 안전성을 확인했다.

HK이노엔은 이번 적응증 확대가 국내 시장뿐 아니라 글로벌 시장 공략에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적으로 해결해야 할 미충족 의료 수요"라며 "이번 적응증 추가를 통해 확보한 임상 데이터는 케이캡이 국내를 넘어 글로벌 블록버스터 신약으로 성장하는 중요한 기반이 될 것"이라고 말했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 2019년 출시 이후 빠른 약효 발현과 장기 복용 안전성을 바탕으로 국내 소화성궤양용제 원외처방 1위를 유지하고 있다. 올해 4월에는 국산 신약 단일제 최초로 누적 원외처방 실적 1조원을 돌파했다.

현재 케이캡은 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 한국과 중국, 중남미 등 20개국에서 판매되고 있다. 미국에서는 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청하며 세계 최대 의약품 시장 진출도 추진 중이다.

[email protected] 강중모 기자