코오롱티슈진, TG-C 임상 실패 사과 "외부기관 통해 2차 임상 독립 분석"
객관성 높이기 위해 외부기관 통해 임상 분석
[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C' 미국 임상 3상 첫 번째 연구에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 것과 관련해 공식 사과문을 발표하고, 향후 진행 중인 두 번째 임상은 외부 전문기관을 통해 독립적으로 분석하겠다고 밝혔다.코오롱티슈진은 27일 회사 홈페이지에 '주주 여러분께 드리는 말씀'을 게시하고 "TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 결과 발표로 주주들에게 깊은 실망과 우려를 안겨드린 점 진심으로 사과드린다"며 "오랜 시간 TG-C의 가능성을 믿고 회사를 지지해 준 주주들의 기대에 부응하지 못한 데 대해 무거운 책임을 통감한다"고 밝혔다.
코오롱티슈빈은 이번 임상 3상 첫 번째 연구(15302 Study)에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 원점에서부터 철저히 규명하겠다는 입장을 내놨다.
최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼 주도로 정밀 원인 분석에 착수했으며, 향후 확보되는 추가 임상 데이터도 객관적이고 엄격한 과학적 기준에 따라 분석하겠다고 설명했다.
특히 자체 분석에 대한 시장의 우려를 의식한 듯, 현재 진행 중인 두 번째 임상 3상 연구(12301 Study)는 세계적 공신력을 갖춘 외부 전문 통계기관(CRO)에 분석을 맡겨 독립성과 객관성을 확보하겠다고 약속했다. 회사는 이를 통해 개발 방향성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 방침이다.
임상 결과 발표 이전 주가 하락을 둘러싼 정보 유출 의혹에 대해서도 입장을 밝혔다. 코오롱티슈진은 임직원의 주식 매매를 엄격히 제한하고 임상 데이터 관련 부서의 보안을 최고 수준으로 유지해 왔다면서도, 제기된 의혹을 해소하기 위해 독립 조사기구 설치 등 가능한 모든 조치를 검토하겠다고 밝혔다.
코오롱티슈진은 "신약 개발 과정에서 예상치 못한 도전에 직면했지만 결코 개발을 포기하지 않겠다"며 "변명이나 막연한 기대가 아니라 과학적 데이터와 책임 있는 행동으로 모든 과정을 주주와 시장에 투명하게 공개하겠다"고 강조했다.
이어 "실추된 신뢰를 회복하는 유일한 방법은 확실한 결과를 보여주는 것"이라며 "세계 최초 골관절염 세포유전자치료제라는 목표를 반드시 실현해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.
[email protected] 강중모 기자
