식약처, 간 오가노이드 독성평가 기술 대웅제약 이전...OECD 국제표준화 추진
사람 간 조직 구현한 차세대 독성시험 플랫폼
동물실험 대체 기술 산업화 기반 마련
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 식약처 연구사업을 통해 개발한 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 대웅제약에 이전했다고 28일 밝혔다. 이번 기술이전으로 연구실 수준에 머물던 차세대 독성평가 기술을 산업 현장에서 활용할 수 있는 기반을 마련했다.
이전된 기술은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발한 것으로, 인체 줄기세포를 이용해 간 오가노이드를 제작·배양하는 기술과 이를 활용한 독성시험법을 포함한다. 대웅제약은 향후 해당 기술을 활용해 간 오가노이드를 안정적으로 생산·공급하고 신약 개발 과정에서 활용 범위를 확대하는 역할을 맡게 된다.
간 오가노이드는 사람의 줄기세포를 이용해 실제 간 조직의 구조와 기능을 3차원으로 구현한 세포 모델이다. 기존 2차원 간세포 시험보다 사람에서 나타나는 약물 간독성을 더 정확하게 예측할 수 있어 동물실험을 줄일 수 있는 차세대 동물대체시험법(NAMs)으로 주목받고 있다.
이번에 이전된 플랫폼은 간 조직뿐 아니라 담즙 배출 구조까지 구현해 기존 시험법보다 인체 예측성을 높였다. 또한 장기간 배양은 물론 동결·해동 이후에도 기능을 유지할 수 있어 연구뿐 아니라 산업 현장에서도 활용성이 높다는 것이 특징이다.
식약처는 이 기술을 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인으로 채택하기 위한 국제 표준화 작업도 추진하고 있다. OECD 시험 가이드라인은 각국 규제기관이 공통으로 인정하는 국제 표준 시험법으로, 채택될 경우 간 오가노이드를 활용한 독성시험법이 세계 최초의 국제표준으로 자리 잡을 가능성이 있다. 이에 따라 국내 기업들은 해당 시험법을 활용한 평가 결과를 글로벌 규제기관에 제출할 수 있게 된다.
식약처는 "이번 기술이전이 정부 연구개발 성과를 산업 현장으로 연결한 대표 사례"라며 "앞으로도 사람 중심의 차세대 동물대체시험법 개발과 OECD 국제표준화를 지속적으로 추진해 신약 개발 경쟁력 강화와 국민 안전 확보에 기여하겠다"고 전했다.
[email protected] 정상희 기자
