'혁신형 제약기업' 인증제 14년 만에 전면 개편…R&D 투자 기준 높인다

의약품 매출 대비 R&D 비중 최대 9%로 상향
심사 지표 25개→17개 간소화·정량화 나서
미인증 사유 공개해 투명성 강화할 예정

[파이낸셜뉴스] 혁신형 제약기업 인증제가 도입 14년 만에 전면 개편된다. 연구개발(R&D) 투자 기준을 높여 신약 개발 역량을 강화하는 한편 인증 심사 지표를 간소화·정량화해 제도의 객관성과 투명성을 높이는 것이 핵심이다.보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다.

이번 개편에 따라 혁신형 제약기업 인증 기준 가운데 의약품 매출액 대비 의약품 R&D 투자 비중이 기존보다 2%포인트씩 높아진다.

직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R&D 비중 기준이 기존 7%에서 9%로, 최소 R&D 투자액은 50억원에서 70억원으로 상향된다. 매출액 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로, 미국 또는 유럽연합의 GMP 적합 판정을 받은 기업은 3%에서 5%로 각각 높아진다.

다만 기업의 부담을 고려해 변경된 기준은 시행일 이후 3년간 적용을 유예한다.

인증 심사 방식도 바뀐다. 세부 평가 지표는 기존 25개에서 17개로 줄이고 총점은 120점에서 100점으로 조정한다. 연구개발 투자와 임상시험 건수, 수출 규모 등 4개 항목은 정량지표로 전환해 평가의 객관성을 높인다. 의약품 공급망 안정화에 대한 기여도를 평가하는 항목도 새롭게 도입한다.

리베이트 관련 인증 결격 기준도 합리화한다. 기존에는 최근 5년 이내 행정처분을 기준으로 심사했지만, 앞으로는 '행정처분일'이 아닌 '위반행위 종료일'을 기준으로 판단한다.

이에 따라 위반행위가 5년 전에 종료됐다면 심사 대상에서 제외된다. 행정처분에 대해 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우에는 기각재결 또는 기각판결이 나온 날부터 1년 이내 인증을 취소할 수 있도록 했다.

외국계 제약사를 위한 별도 인증 유형도 신설된다. 기존에는 국내 기업과 외국계 기업이 같은 평가체계를 적용받았지만 앞으로는 '일반 혁신형 제약기업'과 '외국계 혁신형 제약기업'으로 구분해 평가한다.

외국계 기업의 국내 연구·생산시설 유치와 해외자본 유치, 공동연구, 개방형 혁신 등의 배점을 높이는 대신 본사가 기술과 특허를 보유하는 특성을 고려해 비임상·임상 후보물질 개발과 특허 기술이전, 해외진출 등의 배점은 낮춘다.

인증 과정의 투명성도 강화한다. 세부 심사 지표와 최저 합격점수인 65점을 고시에 명시하고, 인증에 탈락한 기업에는 구체적인 미인증 사유를 통보하도록 했다.
복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 신규 혁신형 제약기업 인증 신청을 받을 예정이다. 이후 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 연내 신규 인증을 마무리할 계획이다.

성창현 복지부 보건산업정책국장은 "이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

[email protected] 강중모 기자