종근당바이오 '티엠버스', 美서 우울증 치료제 도전
FDA 임상 1상 계획 승인
미용 넘어 신경정신과 영역으로 적응증 확대
[파이낸셜뉴스] 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100유닛(사진)'이 미국에서 주요우울장애 치료제로 개발된다. 미용 시술 중심으로 활용되던 보툴리눔 톡신의 치료 영역을 신경정신과 질환으로 확대하는 시도다.
종근당바이오는 미국 개발 파트너인 헤일리스 테라퓨틱스가 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 진행하는 티엠버스주의 임상 1상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 헤일리스 테라퓨틱스가 수행하고, 임상시험용 의약품의 제조와 공급은 종근당바이오가 맡는다.
임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 공개 방식과 단회 용량을 단계적으로 높이는 방식의 시험을 진행한다. 약물의 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 나타내는 작용 등을 평가하는 것이 목적이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 질환 환자를 대상으로 후속 임상을 이어갈 계획이다.
보툴리눔 톡신은 근육의 움직임을 일시적으로 억제하는 특성을 활용해 주름 개선 등 미용 시술에 널리 사용돼 왔다. 최근에는 신경전달물질 분비 등에 영향을 미치는 특성을 바탕으로 우울증 등 질환 치료 가능성도 연구되고 있다.
우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등은 전 세계적으로 환자가 많은 대표적인 정신질환이다. 미국에서는 매년 성인의 약 8%가 주요우울장애를 경험하는 것으로 알려져 있다. 기존에는 심리치료와 항우울제 등이 주요 치료법으로 활용돼 왔지만, 치료 반응이 충분하지 않거나 부작용 등으로 새로운 치료법에 대한 수요가 이어지고 있다.
종근당바이오는 이번 임상 진입을 계기로 티엠버스주의 치료 영역을 넓힌다는 전략이다. 임상시험용 의약품은 종근당바이오가 글로벌 수준의 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시스템을 기반으로 생산·공급해 임상 진행을 지원할 예정이다.
티엠버스는 독일 기관으로부터 확보한 독점 균주를 기반으로 생산한 보툴리눔 톡신이다. 인간혈청알부민(HSA)을 넣지 않은 'HSA-프리' 제형과 L-히스티딘을 함유하고 있으며 할랄 인증도 획득했다.
종근당바이오는 현재 100유닛 제품에 이어 200유닛 제품도 8월 초 출시, 대용량 투여가 필요한 시술 영역까지 제품군을 확대한다는 계획이다.
종근당바이오 관계자는 "미국 임상 1상 계획 승인은 티엠버스의 치료 영역 확대 가능성을 보여주는 중요한 이정표"라며 "미용 분야를 넘어 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리 잡을 수 있도록 헤일리스 테라퓨틱스와 긴밀히 협력해 임상을 지원하겠다"고 말했다.[email protected] 정상희 기자
