하반기 바이오 '임상 빅매치'..데이터의 質이 성패 가른다

통계적 유의성 확보 여부에 울고 웃는 K바이오
아리바이오·한올바이오파마 임상에 이목 집중
위약 대비 격차·재현성·안전성 등 '질'이 최대 변수

[파이낸셜뉴스] 올해 하반기 들어 코오롱티슈진, 강스템바이오텍 등 주요 바이오 기업들의 임상 결과 발표가 잇따르고 있다. 아리바이오, 한올바이오파마 등도 임상 결과 공개를 앞둔 가운데 단순한 효능 확인을 넘어 실제 허가와 상업화로 이어질 수 있는지가 임상 성과를 판단하는 핵심 평가 요소가 될 전망이다.

30일 제약바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 최근 무릎 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)' 임상 2a상 톱라인 결과를 공개했다. 중등도 환자 113명을 대상으로 한 임상에서 24주 시점 기준 중용량·고용량 투여군이 위약군과 비교해 통증과 관절 기능을 평가하는 주요 지표에서 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. MRI 기반 구조적 재생지수(MOCART)에서도 유의성을 확보해 구조적 개선 가능성도 확인했다.

반면 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 TG-C는 최근 발표된 미국 임상 3상 첫 번째 연구에서 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 코오롱티슈진은 주주들에게 공식 사과하고 실패 원인을 분석하는 한편 진행 중인 두 번째 임상 3상은 외부 통계 전문기관을 통해 분석해 객관성과 투명성을 강화할 계획이다.

업게 관계자는 "골관절염처럼 위약 효과가 크게 나타날 수 있는 질환에서는 임상 결과에서 치료군의 개선 폭보다 위약군과의 차이가 통계적으로 유의한지가 핵심 평가 기준이 됐다"고 설명했다.

하반기에는 아리바이오와 한올바이오파마 등 주요 바이오 기업들의 임상 결과도 잇달아 공개될 예정이다.

아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'은 13개국 1535명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 마지막 환자 방문을 마쳤다. 톱라인 결과에 이어 11월 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD)에서 세부 데이터를 공개할 예정이다.

AR1001은 사전에 설정한 1차 평가지표인 인지 및 일상생활 기능에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보했는지가 최대 관전 포인트다.

한올바이오파마 역시 파트너사 이뮤노반트가 개발 중인 차세대 Fc수용체(FcRn) 억제제 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'의 류마티스관절염 등록임상 및 피부홍반성루푸스 임상 결과를 앞두고 있다.

안구건조증 치료제 '탄파너셉트'의 VELOS-4 임상 3상도 주요 관심 대상이다. 앞선 VELOS-3에서 1차 평가지표 충족에 실패했던 만큼 이번에는 핵심 지표에서 재현성 있는 결과를 확보하는지가 중요하다.
업계에서는 하반기 임상 결과가 국내 바이오 시장의 평가 기준 변화를 확인하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 임상 진행 자체보다 △위약 대비 통계적 유의성 △1차 평가지표 충족 △효능의 임상적 의미 △데이터의 일관성과 재현성 △안전성 등이 기업가치를 판단하는 핵심 잣대로 자리 잡고 있다는 분석이다.

업계 관계자는 "일부 긍정적인 톱라인 수치만으로 임상 성공 여부를 판단하기보다 전체 데이터에서 실제 치료 효과가 얼마나 명확하게 나타나는지를 봐야 한다"며 "하반기 주요 임상 결과는 국내 바이오 산업이 기대감 중심에서 검증된 데이터 중심으로 이동하는 분수령이 될 것"이라고 말했다.

[email protected] 강중모 기자