메디포스트, 식약처 '첨단바이오 품질심사' 현장교육 참여
인게니움테라퓨틱스와 동반 참석
위탁·수탁사 품질관리 개선 논의
[파이낸셜뉴스] 세포치료제 개발·생산 과정의 품질관리 현안을 규제기관과 기업이 현장에서 점검하는 자리가 마련됐다.
메디포스트는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 지난 7일 진행했다고 30일 밝혔다.
이번 프로그램은 식약처가 올해 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 사업이다. 메디포스트를 비롯해 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 마티카바이오랩스 등 국내 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 5곳이 참여했다. 기업별 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 중심으로 위탁사와 수탁사가 업무 과정에서 겪는 품질관리 애로사항을 공유하고 개선 방안을 논의하는 맞춤형 컨설팅 방식으로 진행됐다.
메디포스트 현장교육에는 현재 위탁계약을 맺고 있는 인게니움테라퓨틱스도 참석했다. 위탁사와 수탁사가 함께 참여해 실제 협업 과정과 진행 상황을 규제기관에 공유했다는 점에서 의미가 있다.
인게니움테라퓨틱스는 최근 보건복지부에 첨단재생의료 임상연구계획을 신청했다. 향후 적합 판정을 받으면 메디포스트를 CDMO 파트너로 임상연구에 착수할 예정이다. 양사는 이번 교육에서 임상연구 단계에 필요한 품질관리 체계를 점검하고 세포치료제 생산 과정의 관리 수준을 높이는 방안을 논의했다.
세포치료제는 원료 관리부터 제조·시험·보관·운송까지 전 과정의 품질관리가 중요한 만큼 위탁사와 CDMO 간 협업이 핵심이다. 메디포스트는 이번 현장교육을 계기로 인게니움테라퓨틱스를 비롯한 고객사와 임상 단계별 품질관리 체계를 고도화하고 규제기관과의 소통도 강화할 계획이다.
메디포스트 관계자는 "이번 식약처 현장교육은 위탁사와 수탁사가 함께 품질 이슈를 점검하고 개선 방향을 논의할 수 있었던 자리"라며 "줄기세포치료제 상업화 과정에서 축적한 제조·품질관리 경험을 바탕으로 고객사와 품질관리 체계를 고도화하고 CDMO 사업의 실행력을 높이겠다"고 말했다.
한편 메디포스트는 세포치료제 제조 및 품질관리 경험을 바탕으로 CDMO 사업을 확대하고 있다. 이번 현장교육에서 도출된 개선 과제도 품질관리시스템(QMS)에 반영할 계획이다.
[email protected] 정상희 기자
