리가켐바이오 ADC 'IKS04', 美 FDA 임상 1상 승인

익수다 개발 CA242 표적 후보물질
위장관암 대상 임상 진입

[파이낸셜뉴스] 리가켐바이오의 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 위장관암 치료 후보물질이 미국 임상 단계에 진입했다.

리가켐바이오는 파트너사 익수다 테라퓨틱스가 CA242를 표적하는 ADC 후보물질 'IKS04'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행할 수 있게 됐다.

CA242는 대장암·위암·췌장암·담도암 등 주요 위장관암에서 높은 수준으로 발현되는 반면 정상 조직에서는 발현이 제한적인 종양 특이적 항원이다. 위장관암은 미충족 의료 수요가 큰 분야지만 기존 토포이소머라제1(Topo1) 억제제 기반 ADC 등으로는 충분한 치료 효과를 확보하기 어려웠다. 이에 새로운 표적과 작용기전을 갖춘 ADC에 대한 필요성이 커지고 있다.

IKS04는 CA242 인간화 항체에 리가켐바이오의 고유 PBD(피롤로벤조디아제핀) 프로드러그 페이로드를 적용한 후보물질이다. 종양 부위에서 선택적으로 활성화돼 약효를 나타내는 페이로드를 방출하는 방식으로, 기존 링커·페이로드 조합 대비 안전성과 내약성을 높이는 것을 목표로 한다.

익수다는 리가켐바이오 플랫폼을 적용한 ADC 후보물질 'IKS014'(HER2·MMAF)와 'IKS03'(CD19·PBD 프로드러그)의 임상 1상도 진행하고 있다. IKS04가 세 번째 임상 단계 진입 후보물질이 되면서 리가켐바이오 플랫폼의 적용 범위도 확대되고 있다.

특히 IKS04는 고효능 페이로드를 적용한 ADC의 고형암 침투 한계를 보완하기 위해 접합하지 않은 항체를 함께 투여하는 방식을 적용한다. 방사면역치료에서 활용되는 방식과 유사한 접근법이다. 전임상에서는 다양한 위장관암 모델에서 항암 효과를 확인했으며, 고발현 모델에서 비접합 항체를 병용했을 때 항암 활성이 더욱 높아지는 것으로 나타났다.
리가켐바이오는 자체 ADC 플랫폼을 글로벌 제약·바이오 기업에 기술이전하며 파이프라인을 확대하고 있다. 이번 IKS04의 IND 승인으로 리가켐바이오의 링커·페이로드 기술이 파트너사의 여러 후보물질을 통해 임상 단계에서 적용 범위를 넓혀가고 있다는 점도 확인됐다.

박세진 리가켐바이오 대표는 "IKS04의 미국 FDA IND 승인은 IKS014와 IKS03에 이어 당사의 프로드러그 플랫폼 기술이 파트너사의 다양한 파이프라인에서 거듭 검증되고 있음을 보여주는 성과"라며 "글로벌 파트너들과 협력을 통해 플랫폼의 확장성과 경쟁력을 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.

[email protected] 정상희 기자