오스템임플란트, 치과 X-ray EU 인증..유럽 시장 공략 속도

주요 X-ray 제품군 CE 인증 획득
진단·치료까지 EU MDR 인증 제품군 확대
학술·교육 강화하며 유럽 시장 영향력 확대

[파이낸셜뉴스] 오스템임플란트가 치과 X-ray 주요 제품에 대한 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 기반 CE 인증을 획득하며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다. 오스템임플란트는 치과 X-ray 제품인 'T2 Plus', 'T2', 'N1' 등에 대해 EU MDR에 따른 CE 인증을 완료했다고 31일 밝혔다.

이번 인증을 통해 해당 제품들이 유럽연합이 요구하는 안전성·성능·품질관리 기준을 충족했음을 입증하고 현지 공급 확대를 위한 기반을 확보했다.

치과 X-ray는 치아와 치조골 등 구강 구조를 촬영해 질환 진단과 치료계획 수립에 활용되는 장비다. 정밀한 영상 구현과 안정적인 성능이 요구되는 만큼 의료기기 업체의 기술력과 품질관리 역량이 중요한 제품군으로 꼽힌다.

이번 인증으로 오스템임플란트는 진단 분야까지 EU MDR 기반 CE 인증 제품군을 확대하게 됐다. 기존에 인증을 완료한 임플란트와 보철, 치과 수술용 KIT, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어(K3·K5) 등에 X-ray 제품이 더해지면서 진단부터 진료·치료까지 치과 의료 전 과정에 필요한 자체 개발·생산 제품군의 유럽 규제 대응 역량을 강화했다.

EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체한 유럽연합의 의료기기 규정이다. 의료기기의 안전성과 임상적 성능을 비롯해 위험관리와 제조 품질시스템 등을 종합적으로 평가하며 기존 MDD보다 강화된 기준을 적용한다.

유럽 의료기기 시장 진출을 위한 필수 규제로 글로벌 시장에서도 제품의 품질과 규제 대응력을 평가하는 주요 기준으로 활용된다.

오스템임플란트는 제품 인증뿐 아니라 유럽 현지 학술·교육 활동도 확대하고 있다. 지난 6월에는 유럽 9개국 치과의사와 고객 70여명을 초청해 '오스템 유럽 투어 세미나 2026'을 개최했다.

참가자들은 부산 생산시설과 서울 본사를 방문해 임플란트 생산 과정과 품질관리 시스템, 디지털 덴티스트리 솔루션 및 임상 기술 등을 직접 확인했다.
유럽은 높은 의료 수준과 엄격한 품질 기준을 갖춘 시장인 만큼 오스템임플란트는 이번 EU MDR 인증을 유럽 내 제품 공급 확대의 기반으로 삼는다는 계획이다. 현지 학술·교육 프로그램과 영업 네트워크도 강화해 제품 경쟁력과 브랜드 인지도를 함께 높여나갈 방침이다.

오스템임플란트 관계자는 "진단·진료·치료 분야 핵심 제품군의 CE MDR 인증은 글로벌 시장에서 품질 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과"라며 "강화된 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 마케팅 및 학술 활동을 기반으로 유럽 치과 시장에서 브랜드 신뢰도와 영향력을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[email protected] 강중모 기자