약가 인하, K제약 체질 바꿀까…'R&D 중심 전환' 본격 시험대
제네릭 약가 53.55%→45%로 인하
수익성 악화에 중소·중견사 큰 부담
업계 "현실적인 가산체계 필요해"
[파이낸셜뉴스] 정부의 제네릭 의약품 약가제도 개편안이 오는 8월 1일부터 시행되면서 국내 제약업계에 긴장감이 높아지고 있다.
제네릭 약가 산정 기준을 낮춰 건강보험 재정 부담을 줄이는 동시에 신약과 연구개발(R&D) 중심으로 산업 구조를 전환하겠다는 것이 정부의 취지지만, 제약업계에서는 수익성 악화와 함께 저가 필수의약품 공급 차질 가능성까지 우려하고 있다.
특히 이번 개편은 단순한 약가 인하를 넘어 국내 제약산업의 사업모델을 바꾸는 계기가 될 것으로 전망된다.
제네릭을 다수 생산해 안정적인 매출을 확보하는 기존 방식에서 벗어나 신약과 개량신약, 글로벌 기술수출 등 R&D 기반의 성장동력을 확보해야 하는 상황이 본격화됐다는 분석이다.
정부는 제네릭 약가를 합리적으로 조정해 건강보험 재정 부담을 낮추고, 절감된 재원을 혁신 신약과 필수의약품 등 보장성 강화에 활용한다는 방침이다.
정부가 제네릭 약가를 손보는 배경에는 국내 제약산업의 구조적 한계가 자리 잡고 있다. 국내 제약사 상당수가 제네릭과 개량신약을 중심으로 매출을 확대해 왔지만 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 혁신 신약을 확보하기 위해서는 R&D 투자 확대가 필요하다는 판단이다.
업계에서도 장기적으로는 이번 제도가 산업 구조를 R&D 중심으로 전환하는 촉매제가 될 수 있다는 점에는 공감하는 분위기다. 실제 일부 제약사들은 신약 후보물질과 연구개발 인력을 내재화하고 임상부터 허가와 기술수출까지 연구개발 역량을 강화하는 움직임을 보이고 있다.
다만 모든 제약사가 단기간에 R&D 중심 기업으로 전환하기는 어렵다는 점이 문제다. 특히 중소·중견 제약사들은 제네릭에서 창출한 현금흐름을 다른 의약품 개발과 생산에 재투자하는 경우가 많아 약가 인하가 곧바로 R&D 투자 확대를 의미하지 않을 수 있다는 지적이다.
신약 개발은 후보물질 발굴부터 비임상·임상시험과 허가까지 장기간의 투자와 높은 실패 위험을 감수해야 한다. 제네릭 수익성만 낮추고 신약에 대한 보상체계가 충분하지 않다면 오히려 기업의 연구개발 여력이 위축될 가능성도 있다는 것이다.
필수의약품은 환자 치료에 반드시 필요하지만 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려운 의약품을 의미한다. 퇴장방지의약품 역시 환자 진료에 필수적이지만 경제성이 낮아 제약사가 생산을 중단할 가능성이 있는 품목이다.
생리식염주사액과 기초수액을 비롯해 응급상황에서 사용하는 에피네프린 주사, 헤파린, 아세트아미노펜 등이 대표적이다.
제네릭 약가가 전반적으로 낮아질 경우 이미 수익성이 낮은 품목의 채산성이 더욱 악화될 수 있다. 제약사 입장에서는 생산원가와 설비 유지비를 감당하기 어려운 품목의 생산을 중단하거나 생산 규모를 축소할 유인이 커질 수 있다는 우려다.
정부는 이를 보완하기 위해 일정 요건을 충족하는 제약사를 '수급안정 선도기업'으로 지정하고 신규 등재 제네릭에 대해 최대 4년간 가산 약가를 적용하는 방안을 마련했다.
그러나 업계에서는 현행 기준만으로는 실제 공급 기여도를 충분히 반영하기 어렵다는 목소리가 나온다. 특히 퇴장방지의약품 상당수가 저가 품목인 만큼 청구금액 기준으로 일정 비중을 충족하기가 쉽지 않다는 지적이다.
업계는 생산 효율화를 위해 공장을 자회사나 계열사 형태로 분리해 운영하는 사례가 많은 만큼 실질적인 생산 기여도를 고려해 자회사·계열사 생산분까지 가산 대상에 포함해야 한다고 요구하고 있다.
업계 관계자는 "원가와 생산설비 유지비용, 최소 생산 물량 등을 충분히 고려하지 않으면 저가 필수의약품의 생산 중단 가능성을 막기 어렵다"며 "공급 안정성을 높이려면 기업이 실제 생산에 기여한 정도를 반영하는 현실적인 가산체계가 필요하다"고 말했다.
신약 개발은 투자 결정부터 제품 출시까지 수년에서 10년 이상의 시간이 걸릴 수 있는 만큼 기업이 장기적인 R&D 투자 계획을 세우려면 향후 약가와 보상 수준을 어느 정도 예측할 수 있어야 한다는 것이다.
특히 올해는 제네릭 약가 개편과 함께 사용량-약가 연동제 등 약가 인하 요인이 겹치면서 업계의 부담이 더욱 커지고 있다. 사용량-약가 연동제의 최대 약가 인하율도 기존 10%에서 15%로 확대돼 판매가 증가한 의약품도 약가 인하 압력을 받을 수 있는 구조가 강화됐다.
결국 정부가 기대하는 '제네릭 약가 인하→R&D 투자 확대→혁신 신약 개발'이라는 선순환이 만들어지기 위해서는 약가 인하와 함께 신약·개량신약에 대한 보상 강화, R&D 세제지원, 임상시험 지원 등이 종합적으로 뒷받침돼야 한다는 게 업계의 시각이다.
특히 필수·퇴장방지의약품에 대해서는 단순히 약가를 높이는 접근을 넘어 원가와 생산설비 유지비, 유통구조 등을 종합적으로 고려한 별도의 공급 안정 정책이 필요하다는 지적도 나온다.
8월 1일 시행되는 약가 개편은 국내 제약산업이 기존의 제네릭 중심 사업모델에서 R&D 중심 구조로 이동하는 중요한 분기점이 될 전망이다.
정부의 정책 방향처럼 산업의 혁신을 촉진할 수 있을지는 약가 인하 자체보다 기업이 예측 가능한 환경에서 R&D에 지속적으로 투자할 수 있도록 얼마나 정교한 보상체계를 구축하느냐에 달렸다는 분석이다.
[email protected] 강중모 기자
