온코닉 '자큐보', 인도 CDSCO 품목허가 권고… 연내 상업화 눈앞
인도 전문가위원회(SEC), 미란성 위식도역류질환 적응증 허가 권고
[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 '자큐보'가 14억 인구 대국 인도에서 품목허가 권고를 받아 현지 상업화 진입에 속도를 내고 있다.코스닥 상장사 온코닉테라퓨틱스는 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)가 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해 품목허가를 권고했다고 31일 밝혔다.
이번 승인 권고는 자큐보가 인도 현지에서 진행된 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 신약허가신청(NDA)을 완료한 지 얼마 지나지 않아 거둔 가시적 성과다.
심사 절차가 단기간에 진전되면서 업계에서는 연내 최종 품목허가 획득과 본격적인 상업화 출시에 무리가 없을 것으로 보고 있다.
세계 최대 인구국인 인도는 급격한 경제 성장과 식습관 변화 등으로 위식도역류질환 관련 유병률과 치료 수요가 가파르게 늘어나는 핵심 글로벌 시장으로 꼽힌다.
온코닉테라퓨틱스는 현지 파트너사와 협력해 자큐보의 시판 승인 및 상업화 절차를 진행 중이다. 향후 최종 품목허가를 받아 제품이 실제 출시되면, 사전 계약 조건에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수령과 함께 대규모 제품 판매 로열티 유입으로 글로벌 수익성이 크게 개선될 전망이다.
한편 자큐보는 국내 처방 시장에서도 우수한 약효를 바탕으로 가파른 성장세를 보여주고 있다. 2024년 10월 국내 상용화 이후 처방액을 확대하며 2026년 1·4분기 212억 원의 처방 실적을 거둔 데 이어, 2분기에는 256억 원의 처방액을 달성해 블록버스터 신약으로서의 입지를 다졌다.
현재 자큐보는 인도뿐만 아니라 중국, 중남미 등 전 세계 27개국에 진출해 있으며, 해외 각국에서의 허가 절차와 현지 진출이 순항함에 따라 글로벌 신약으로서의 사업 기반이 지속 확대되고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도 3상 성공과 NDA 접수에 이어 전문위원회 허가 권고까지 차질 없이 이어지면서 현지 상업화가 눈앞으로 다가왔다"며 "인도를 비롯해 해외 주요 시장에서 자큐보의 빠른 출시와 점유율 확대를 이끌어 글로벌 매출 성장을 이루고 지속적인 로열티 수익을 창출하겠다"고 밝혔다.
[email protected] 강중모 기자
