온코닉 '자큐보' 14억 인구 인도 시장서 품목허가 획득

인도 제조·판매 허가 획득
임상 3상 후 2개월 만에 승인
현지 출시·로열티 수익 기대

[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 '자큐보'가 인도 품목허가를 획득하며 14억명 규모 인도 시장 공략에 본격적으로 나선다.

국내 출시를 넘어 해외에서 처음으로 품목허가를 확보하면서 글로벌 사업도 기술이전 중심에서 현지 상업화 단계로 한 단계 진전됐다.

온코닉테라퓨틱스는 6일 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 받았다고 밝혔다.

허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 인도에서 제조하고 판매할 수 있도록 한 것이다. 자큐보가 해외에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

특히 인허가 속도가 눈에 띈다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 마치고 신약허가신청을 제출한 뒤 약 2개월 만에 최종 허가를 획득했다. 임상과 허가 절차를 빠르게 마무리하면서 현지 출시를 위한 기반을 조기에 확보했다는 평가다.

온코닉테라퓨틱스는 앞서 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현지 파트너사는 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 맡고 있다. 이번 허가에 따라 제품 등록과 패키징·생산·유통 준비, 시판 후 조사(PMS) 등 출시를 위한 후속 절차가 이어질 예정이다.

인도 시장의 성장 잠재력도 자큐보의 해외 사업 확대에 힘을 보탤 전망이다. 인도는 14억명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 인구 국가로 경제성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다.

기존에는 프로톤펌프억제제(PPI)가 위식도역류질환 치료 시장을 주도했지만 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있다. 자큐보 역시 P-CAB 계열 신약으로 시장 확대를 노리고 있다.

이번 허가의 의미는 단순한 해외 진출 국가 확대에 그치지 않는다. 인도에서 실제 판매가 시작되면 기술이전 계약에 따른 허가 마일스톤뿐 아니라 제품 판매에 따른 로열티 수익까지 확보할 수 있기 때문이다. 자큐보의 해외 사업이 개발 단계에서 현지 매출을 창출하는 상업화 단계로 넘어가는 셈이다.

국내에서도 자큐보의 성장세는 이어지고 있다. 2024년 10월 국내 출시 이후 처방액을 빠르게 확대하며 올해 1분기 212억원, 2분기 256억원을 기록했다. 현재 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출한 가운데 각국에서 허가 및 상업화 절차가 진행되고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.

[email protected] 강중모 기자