식약처·WHO, 바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 촉진 워크숍 개최
24~26일 3일간 서울에서 개최
중국·필리핀·홍콩 등 규제기관 및 국내외 전문가 참여
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아·태평양 지역의 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 이행을 촉진하기 위한 워크숍을 개최한다고 21일 밝혔다.
식품의약품안전평가원은 오는 24일부터 26일까지 3일간 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 열고, 각국 규제기관과 국내외 전문가들이 참여해 가이드라인 이행 촉진과 규제조화 방안을 논의할 예정이다.
이번 워크숍은 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 아시아·태평양 지역 가운데 한국에서 우선 개최된다. 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관 관계자와 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 등 약 40명이 참석한다.
주요 프로그램은 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 핵심 내용에 대한 국제 전문가 강의와 단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 이행 사례를 논의하는 그룹 토의, 규제기관과 업계 간 관점의 차이를 논의하는 집중 토론 등으로 구성된다.
식약처는 2011년 WHO의 '바이오의약품 표준화 및 평가 분야 협력센터'로 지정된 이후 바이오의약품 평가에 필요한 WHO 규제지침의 제·개정과 아시아·태평양 지역의 규제지침 이행을 지원해 왔다.
WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인은 2010년 제정된 뒤 2022년 개정됐으며, 식약처도 제·개정 과정에 협력했다. 식약처는 2009년 동등생물의약품 품질평가 가이드라인을 발간하고 2012년 항체 바이오시밀러 허가를 진행하는 등 관련 경험도 축적해 왔다.
식약처는 이번 워크숍이 각국 규제당국과 업계 전문가 간 상호 이해를 넓히고 아시아·태평양 지역 내 바이오시밀러 규제조화와 심사 전문성 향상에 도움이 될 것으로 기대했다.
식약처는 앞으로도 WHO와 협력을 이어가며 국제 규제조화를 추진하고 국내 바이오의약품 산업의 해외 진출을 지원하기 위한 규제 기반을 마련해 나갈 계획이다.
[email protected] 정상희 기자
