의학·과학 제약

식약처, 국내 개발 44번째 신약 '라티카점안액' 허가

정상희 기자

파이낸셜뉴스

점액 분비 촉진해 안구건조증에 사용
전담팀 구성해 신속 심사

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 국내에서 개발된 44번째 신약으로 안구건조증 치료제를 허가했다.

식약처는 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진해 각결막 상피 장애를 개선하는 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'을 8일 허가했다.

라티카점안액은 안구 표면의 점액 분비를 촉진하는 방식으로 안구건조증 증상을 개선하는 치료제다. 이번 허가로 안구건조증 환자에게 새로운 치료 선택지가 추가될 것으로 기대된다.

식약처는 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 이번 품목의 신속한 허가를 지원했다. 심사 전문인력을 포함한 20명의 품목전담팀을 구성하고 임상시험관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 관련 사항을 우선 심사했다.

또 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 진행하며 허가심사 과정에서 필요한 사항을 긴밀하게 조율했다.

식약처 관계자는 "안전하고 효과적인 의약품이 환자에게 신속하게 제공될 수 있도록 허가심사의 예측가능성과 투명성, 신속성을 높여나가겠다"고 말했다.

#치료제 #신약 #안구건조증 #식약처 #라티카점안액