SK바이오팜 세노바메이트, 일본 신약 허가...동북아 3개국 진출
오노약품공업이 개발·상업화
허가 마일스톤 수령 및 판매 로열티 확보
[파이낸셜뉴스] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 일본에서 신약 허가를 받았다. 한국과 중국에 이어 일본까지 동북아 주요 3개국에서 허가를 확보하면서 글로벌 사업 확대 기반을 마련했다.
SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성으로부터 세노바메이트의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 일본 제품명은 '에키스코푸리'다.
세노바메이트는 성인 부분 발작 뇌전증 환자 가운데 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 환자에게 사용하는 약물이다. 일본에는 약 100만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다.
이번 허가는 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 세노바메이트 부가요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 줄여 1차 평가변수를 충족했으며, 안전성도 관리 가능한 수준으로 확인됐다.
이번 일본 허가로 세노바메이트는 한국·중국·일본에서 모두 신약 허가를 확보했다. 국내에서는 2025년 11월, 중국에서는 같은 해 12월 허가를 받았으며 중국에서는 올해 3월부터 처방이 시작됐다.
일본 사업은 오노약품공업과의 기술수출 계약을 기반으로 진행된다. SK바이오팜은 2020년 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화 계약을 체결했다. 이번 허가에 따라 계약상 마일스톤을 수령하며 구체적인 금액은 공개하지 않았다. 향후 일본 판매에 따른 로열티도 받는다.
세노바메이트는 현재 미국과 유럽 등 45개 이상의 국가와 지역에서 허가됐다. 미국에서는 SK바이오팜 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고, 그 외 지역에서는 파트너사를 통해 사업을 확대하고 있다.
일본에서는 환자군 확대를 위한 임상도 진행 중이다. 오노약품공업은 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 소아 부분 발작 환자 대상 임상 3상도 진행하고 있다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼 각 시장에서 실제 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
