식약처, 의료제품 개발 상담사례집 개정...최근 상담 366건 추가
의약품·바이오의약품·의료기기 분야별
품질·비임상·임상 상담사례 수록
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정했다. 기업과 연구자가 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기 등을 개발하는 과정에서 시행착오를 줄이고 제품화를 앞당길 수 있도록 지원하기 위해서다.
23일 식약처에 따르면 이번 사례집에는 지난해 8월부터 올해 7월까지 '혁신제품 사전상담'을 통해 진행한 상담사례 366건이 새롭게 수록됐다. 분야별로는 의약품 152건, 바이오의약품 155건, 의료기기 59건이다.
의약품 분야에서는 품질 40건, 비임상시험 73건, 임상시험 39건의 상담사례를 담았다. 비임상시험은 약리 30건, 독성 43건으로 구성됐다. 바이오의약품은 품질 57건, 비임상시험 69건, 임상시험 29건이 수록됐다. 의료기기는 기술문서 33건, 임상시험 26건의 사례가 포함됐다.
의약품·바이오의약품 분야에서는 신개념 표적면역질환 치료제, 희귀암 치료용 방사성의약품, 비강 내 투여 백신 등 신기술 의료제품 개발 과정에서 품질·비임상·임상 단계별로 고려해야 할 사항을 안내했다.
의료기기 분야에서는 골이식재의 융복합 의료제품 해당 여부 확인 절차, 혁신의료기기 지정 신청 방법과 지원사업, 임시치관용레진의 임상시험 자료 제출 범위 등 구체적인 기술문서와 임상시험 상담사례를 담았다.
또 혁신제품 사전상담의 대상과 신청 방법, 절차 등 규제 지원 내용과 함께 올해 신설된 '혁신제품 사전상담 핫라인'도 안내했다.
식약처 관계자는 "이번 사례집 개정을 통해 유사한 의료제품을 개발하는 기업과 연구자들이 실제 상담사례를 참고할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공해 의료제품의 신속한 제품화를 지원할 계획"이라고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
