의학·과학 제약

19년 '뚝심' HLB, 첫 FDA 신약 결실…간암 등 후속 모멘텀 대기

뉴스1

지난 4월 9일 서울 여의도 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 열린 '2026 HLB 통합 주주 간담회'에서 진양곤 HLB그룹 의장과 10개 상장사 대표들이 주주질의에 답변하고 있다. (HLB그룹 제공)

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300)가 19년간 이어온 신약개발 도전에서 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약을 확보했다. 2007년 리보세라닙의 글로벌 권리를 확보하며 신약개발에 뛰어든 이후 축적한 글로벌 임상과 허가 경험이 담관암 치료제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙) 승인으로 이어졌다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 리픽투는 FGFR2 융합·재배열을 보유한 담관암 환자를 대상으로 하는 경구용 표적항암제다. 글로벌 임상 1·2상에서 객관적반응률(ORR) 45.7%, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 11.8개월을 기록했다.

이번 FDA 승인은 HLB가 그동안 진행해 온 글로벌 신약개발 경험을 실제 허가 성과로 연결했다는 점에서 의미가 있다. 특히 후속 파이프라인에서도 미국 임상과 허가 절차가 이어지고 있어 리픽투 승인 이후 HLB의 신약개발 전략이 어떤 성과로 이어질지 관심이 쏠린다.

19년 신약개발 첫 결실…항암제서 영역 확대

26일 업계에 따르면 HLB의 신약개발은 2007년 엘레바의 전신인 LSKB가 미국 어드벤첸연구소로부터 리보세라닙의 중국을 제외한 글로벌 권리를 확보하면서 시작됐다.

당시 단일 후보물질에서 출발한 HLB는 리보세라닙의 글로벌 임상을 직접 추진하면서 신약개발 경험을 쌓았다. 이후 리보세라닙 단독요법에서 벗어나 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용하는 방식으로 개발 전략을 확장했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료제로 개발이 추진됐다. 서로 다른 기전의 항암제를 병용해 치료 효과를 높이는 전략을 통해 단일 후보물질 중심이었던 개발 범위를 넓혔다.

HLB는 이이후 리라푸그라티닙을 도입하면서 FGFR2 유전자 변이를 표적으로 하는 정밀의료 분야로 신약개발 영역을 확대했다. 담관암을 넘어 FGFR2 융합·재배열을 가진 다양한 고형암을 대상으로 암종불문 임상도 진행하고 있다.

신약개발 방식도 넓어졌다. HLB테라퓨틱스(115450)는 재조합 단백질 기반 안과질환 치료제 RGN-259의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. HLB이노베이션(024850)의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 차세대 CAR-T 플랫폼 'KIR-CAR'를 기반으로 혈액암과 고형암 치료제를 개발하고 있다.

저분자 표적항암제 중심에서 단백질 치료제와 세포치료제로 개발 영역을 넓히면서 그룹 내 신약 파이프라인의 범위도 확대되는 모습이다.

다음 모멘텀은 간암·각막염…후속 임상 결과 줄줄이

후속 파이프라인 가운데 가장 큰 관심을 받는 것은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이다. HLB는 간암 1차 치료제의 FDA 재신청을 준비하고 있다.

리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 cGMP 실사 결과가 VAI(자발적 시정조치)로 최종 통보되면 재신청 절차가 본격화될 전망이다.

리픽투와 간암 치료제가 모두 미국 시장에 진입할 경우 상업화 과정에서의 연계 가능성도 있다. 두 치료제 모두 간담췌 영역의 암을 대상으로 하는 만큼 의료기관과 의료진 네트워크를 공유할 수 있어서다. 리픽투 출시 과정에서 구축한 미국 내 상업화 조직과 경험을 후속 제품에 활용할 가능성도 있다.

HLB테라퓨틱스의 RGN-259도 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 신경영양성각막염(NK) 치료제로 개발 중인 RGN-259는 글로벌 임상 3상에서 모든 환자의 최종 방문을 마쳤으며 현재 데이터 분석이 진행되고 있다. 회사는 오는 11월 톱라인 결과를 발표할 예정이다.

CAR-T 분야에서도 임상 성과가 이어지고 있다. 베리스모 테라퓨틱스의 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’은 임상 1상 중간 결과가 미국암연구학회(AACR) 플래너리 세션에서 발표됐다. 일부 환자에서 종양 감소와 부분반응이 관찰됐다.

혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'도 올해 하반기 글로벌 학회에서 임상 1상 중간 결과 발표를 앞두고 있다.

리픽투 FDA 승인은 19년간 이어진 HLB의 신약개발 과정에서 첫 허가 성과다. 향후 간암 치료제 재신청과 RGN-259 임상 3상 결과, CAR-T 임상 등 후속 개발 성과가 이어질 경우 HLB의 신약개발 역량을 가늠할 주요 지표가 될 것으로 보인다.