에스티팜, 913억원 올리고 수주로 RNA 치료제 생산 경쟁력 입증

RNA 치료제 시장 확대에 생산능력 중요성 부각
상업화 경험에 차세대 생산기술 확보로 대량생산 대응

[파이낸셜뉴스] 리보핵산(RNA) 치료제가 각광받으면서 신약 개발사들이 안정적인 생산 역량을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 기업에 주목하고 있다. 후기 임상에 진입한 RNA 치료제가 수십 개에 달하는 데다 이미 상업화된 제품들도 적응증 확대를 위한 추가 임상을 이어가면서 생산 규모와 품질 관리 역량의 중요성이 커지고 있다.

29일 업계에 따르면 특히 올리고뉴클레오타이드 치료제는 일반적인 저분자 의약품과 달리 합성 과정에서 발생하는 불순물과 품질 특성이 제조 공정과 밀접하게 연결돼 있다. 이에 따라 임상 단계부터 상업화 이후까지 동일한 품질을 반복적으로 구현할 수 있는 제조 역량이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

이 가운데 에스티팜이 최근 913억원 규모의 올리고 핵산 치료제 수주 계약을 체결하면서 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다. 계약 규모가 900억원을 넘어서는 만큼 업계에서는 상업화 물량과 관련된 수주일 가능성도 거론된다.

에스티팜이 글로벌 시장에서 수주를 확대할 수 있었던 배경으로는 풍부한 상업화 경험이 꼽힌다. CDMO 경쟁력은 단순히 설비 규모에 있는 것이 아니라 같은 품질의 제품을 대규모로 반복 생산할 수 있는 역량에 달려 있기 때문이다. 특히 RNA 치료제가 희귀질환을 넘어 고지혈증이나 심혈관질환 등 대규모 환자군을 대상으로 영역을 넓히면서 생산량과 품질을 동시에 확보하는 것이 더욱 중요해지고 있다.

생산 규모 확대에 대응하기 위한 기술 확보도 과제로 꼽힌다. 현재 널리 사용되는 고체상 올리고 합성법은 원하는 서열을 한 번에 한 염기씩 연결하는 방식이다. 합성 길이가 길어지고 생산량이 증가할수록 수율과 정제, 설비 효율 측면에서 부담이 커질 수 있다. 만성질환 치료제가 확대되면서 향후 수백㎏을 넘어 톤 단위의 생산이 필요한 상황에 대비해야 한다는 목소리도 나온다.

이에 따라 업계에서는 액상 기반 합성을 비롯해 짧은 올리고 조각인 숏머(shortmer)를 생산한 뒤 이를 라이게이션(ligation) 방식으로 연결하는 차세대 생산 기술에 대한 관심이 커지고 있다. 짧은 올리고를 먼저 생산한 뒤 이를 연결해 긴 올리고를 만드는 방식으로 대량 생산 효율을 높이기 위한 기술이다.

에스티팜 역시 기존 올리고 합성 역량에 더해 차세대 생산 기술 확보를 추진하며 대량 생산 수요에 대응하고 있다.

에스티팜 관계자는 "올리고 상업화 경험을 기반으로 생산 규모를 확대하고, 차세대 핵산 생산·전달 기술까지 영역을 넓히는 것이 향후 글로벌 RNA 치료제 시장에서 중요한 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다"며 "에스티팜도 지속적인 투자와 관리를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[email protected] 정상희 기자