"AI가 임상시험 지원" 세이프소프트 'Post-CDMS' 공개

바이오플러스·인터펙스코리아 2026 참가

[파이낸셜뉴스] "반복적인 임상시험 업무를 인공지능(AI)이 지원해 임상 데이터 관리 전문가가 데이터 품질 관리와 전문적인 판단에 더욱 집중할 수 있는 업무 환경을 만들어 줄 것이다."
디티앤씨 바이오그룹이 임상시험 데이터 검증부터 수동 검토, 의학 코딩, 중대이상반응(SAE) 대조까지 사람이 반복적으로 수행해 온 데이터 관리(DM) 업무를 AI이 지원하는 새로운 업무 프로세스를 공개한다.

2일 관련 업계에 따르면 디티앤씨 바이오그룹 계열사 세이프소프트는 오는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 '바이오플러스·인터펙스코리아 2026(BIX 2026)'에 부스를 마련하고 참가한다.

세이프소프트는 AI·로봇 전문 전시 공간 '바이오 프런티어 존'에 참가, 임상시험 데이터 관리 AI 플랫폼 'AI RedPine CPIP' Post-CDMS 4대 AI 모듈을 현장에서 시연할 예정이다. 이번 전시에서 세이프소프트는 지난 7월 공개한 Post-CDMS △데이터 검증 △수동 검토 △의학 코딩 △중대이상반응 대조 등 4대 AI 모듈을 실제 플랫폼을 통해 선보인다.

우선 데이터 검증 단계에서는 프로토콜과 'Edit Check' 문서를 분석해 시험별 데이터 검증 규칙 생성을 지원한다. 또한 수동 검토 단계에서는 방대한 임상 데이터 중 이상치와 의학적 불일치를 우선 탐지, 전문가가 확인해야 할 검토 대상을 제시한다.

이어 의학 코딩은 'MedDRA', 'KIMS'를 기반으로 자동 매칭과 문맥 분석을 통해 적절한 후보 코드를 제안한다. 마지막으로 중대이상반응 대조는 EDC와 'Safety Database' 간 데이터를 자동 대조한 뒤 필드 단위 불일치를 식별한다.

세이프소프트 관계자는 "이처럼 반복적인 데이터 확인과 1차 분석 업무를 AI가 지원해 전문가가 검토와 판단이 필요한 업무에 집중할 수 있다"라며 "AI RedPine CPIP를 활용할 경우 임상 진행 및 종료 후 데이터 정제 업무 소요 기간을 최대 81%까지 단축할 수 있다"라고 말했다.

세이프소프트는 데모 시연존과 상담존을 함께 운영한다. 데모 시연존에서는 프로토콜을 시스템에 업로드하면 AI가 문서 내용을 9단계에 걸쳐 분석·분류하고, 사용자가 단계별 분석 결과를 확인하고 수정, 확정하는 과정을 시연한다.
이어 분석된 정보를 바탕으로 'CRF' 등 임상 데이터 관리 업무에 활용할 수 있는 결과물이 생성되는 과정과 함께 Post-CDMS 4대 AI 모듈이 실제 DM 업무에 적용되는 방식도 소개한다. 별도로 상담존도 운영한다.

세이프소프트 이동훈 대표는 "이번 전시회는 AI가 실제 임상 데이터 관리 업무에 어떻게 적용되는지를 직접 보여주는 자리가 될 것"이라고 말했다.

[email protected] 강경래 기자