재발·불응 림프종 환자 곁으로 한 걸음 더…지씨셀, 1b상 개시

[파이낸셜뉴스] 수십 년간 화학요법 외에 마땅한 치료법이 없던 난치성 T세포 림프종에 국산 CAR-NK 세포치료제가 한 걸음 더 다가섰다.

지씨셀은 신약 후보물질 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'의 임상 1a상 용량 증량 단계 투약을 마치고 임상 1b상을 개시해 첫 대상자 투약을 완료했다고 7일 밝혔다.

임상 1b상은 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가한다. 용법·용량을 최적화한 뒤 최적 용량군에 환자를 추가 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강하고, 이를 바탕으로 글로벌 등록 임상의 기반이 될 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 최종 확정할 계획이다. 회사는 임상 속도를 높이기 위해 국내 임상시험 실시기관을 최대 6곳까지 늘릴 방침이다.

NK 및 T세포 림프종은 1차 표준치료인 화학요법(CHOP)의 효과가 제한적이고, 2차 치료도 일부 아형에서만 제한적으로 쓰여 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 크다. 전 세계 T세포 림프종 신규 환자는 연간 약 2만 명으로 추정되며, 재발·불응 환자는 치료 선택지가 더욱 적고 예후도 나쁜 난치성 혈액암으로 꼽힌다.

현재 GCC2005 임상 1상은 여러 차례 선행 치료를 받은 환자를 중심으로 진행 중이다. 지씨셀은 향후 더 이른 치료 단계인 2차 치료로의 진출 가능성도 검토하고 있다. 앞선 치료 단계에서 효과적인 치료 기회를 제공해 환자 생존율 개선 가능성을 높이는 방향으로 개발 범위를 넓힌다는 전략이다.

GCC2005는 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 설계된 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제로, 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발되고 있다. 인터루킨-15(IL-15)를 함께 발현하도록 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다.

지씨셀은 임상 1a상 용량 증량 단계에서 GCC2005의 안전성과 예비 유효성을 평가했다. 관련 결과는 지난해 세계 최대 혈액학 학회인 미국혈액학회(ASH) 등 주요 국제 학회에서 잇따라 구두 발표됐다. 최근 열린 국제조혈모세포이식학술대회(ICBMT 2026)에서는 저용량 투여 후 완전관해(CR)에 도달해 18개월 이상 유지 중인 장기 추적 사례도 공개됐다.

원성용 지씨셀 대표는 "임상 1a상에서 차세대 세포치료제로서 GCC2005의 가능성을 확인한 만큼 1b상도 차질 없이 준비해 첫 환자 투약을 마쳤다"며 "1b상을 신속히 추진하고, 미충족 의료 수요가 높은 T세포 림프종 분야에서 혁신신약으로서 가치를 글로벌 무대에서 입증받을 수 있도록 글로벌 등록 임상 준비에 만전을 기하겠다"고 말했다.

[email protected] 정명진 기자