美 FDA 넘은 '리픽투', 이번엔 EMA 본심사… HLB 유럽 진출 시동

[파이낸셜뉴스] 미국 문턱을 넘은 HLB의 담관암 신약이 이번엔 유럽 시장 공략에 나섰다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 담관암 신약 '리라푸그라티닙(lirafugratinib)'의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사 개시를 통보받았다고 밝혔다.

엘레바는 지난달 14일(현지시간) FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했다. 이후 보름여 만인 10월 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받으면서 유럽 허가 절차가 본격적인 심사 단계에 들어섰다.

리라푸그라티닙은 앞서 9월 23일 미국에서 '리픽투(LYRFIGTU)'라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 정식승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국에서 리픽투를 직접 출시할 예정이며, 이번 EMA 심사 착수를 계기로 유럽 진출에도 속도를 낼 계획이다.

적응증 확대 작업도 진행 중이다. 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 'ReFocus202'를 진행하며 암종불문(tumor-agnostic) 치료제로서의 가능성을 평가하고 있다.

김동건 엘레바 대표는 "미국에서 리픽투로 정식승인을 받은 리라푸그라티닙이 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입하면서 글로벌 시장 확대 절차가 순조롭게 진행되고 있다"며 "EMA 심사에 충실히 대응하는 동시에 미국 상업화와 적응증 확대를 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 지속적으로 높여가겠다"고 말했다.

[email protected] 정명진 기자