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식약처, 사전 GMP 평가 지침 전면 개정...행정절차·제출자료 구분

정상희 기자

파이낸셜뉴스

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 사전 평가의 행정절차와 제출자료 요건을 명확히 구분해 업계의 자료 준비와 평가 업무 효율성을 높인다.

식약처는 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(공무원지침서)'을 전면 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 개정은 평가 담당자와 업계 실무자가 필요한 내용을 쉽게 파악할 수 있도록 지침서의 목차와 구성을 전반적으로 재정비한 것이다. 기존 지침의 세부 내용은 유지하면서 가독성과 활용도를 높이는 데 초점을 맞췄다.

주요 개정 사항은 평가자의 행정처리 절차와 업계의 제출자료 요건을 명확히 구분한 것이다. 기존 지침에 혼재돼 있던 제출자료 관련 내용을 별도 붙임으로 통합하고, 축약된 문장을 구체적으로 정비해 자료 준비 과정에서의 혼선을 줄이도록 했다.
또한 문장과 표에 대한 세부 설명을 보완하고, '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 관련 고시 개정사항을 반영해 근거 조항을 현행화했다.

식약처는 이번 개정으로 사전 GMP 평가 업무의 정확성과 효율성이 높아지고 업계의 지침서 활용도도 개선될 것으로 기대했다.

개정 지침은 식약처 누리집의 '법령·자료' 내 '공무원지침서·민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[email protected] 정상희 기자