표적치료제도 안 듣던 류마티스 관절염...한올바이오 신약 후보 반응률 92.5%

[파이낸셜뉴스] 마땅한 치료 대안이 없던 '극난치성' 류마티스 관절염 환자에게 새로운 치료 선택지가 열릴 가능성이 커졌다. 한올바이오파마의 신약 후보 아이메로프루바트(IMVT-1402)가 기존 표적치료제에 반응하지 않던 환자 대상 임상에서 1차 평가지표를 충족하면서다.

한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 9일(미국 현지시간) 분기 실적 발표에서 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 한 아이메로프루바트 임상 결과를 이같이 공개했다고 밝혔다.

이번 임상은 작용기전이 서로 다른 최신 표적치료제를 두 가지 이상 사용하고도 증상이 개선되지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. 1구간(Period 1)에서 아이메로프루바트 고용량(600mg)을 16주간 투여한 뒤, 반응을 보인 환자를 2구간(Period 2)에서 고용량(600mg)·저용량(300mg)·위약군으로 무작위 배정해 12주간 추가 투여하는 방식이다. 앞서 공개된 1구간 16주차 결과에서는 증상 개선도를 나타내는 ACR20·50·70 반응률이 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%로 나타났다.

2구간에서 고용량 투약군의 1차 평가지표인 28주차 ACR20 반응률은 92.5%로, 위약군(75.6%) 대비 통계적으로 유의하게 높았다(p=0.0139). 탐색적 지표인 ACR50과 ACR70 반응률도 28주차에 각각 80%, 52.5%까지 올랐다.

특히 JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 쓰고도 증상이 충분히 개선되지 않았던 환자군에서도 28주차 ACR20·50·70 반응률이 각각 92%, 76%, 56%를 기록해 전체 환자군과 일관된 치료 효과를 보였다.

질환 활성도를 측정하는 2차 평가지표인 임상적 질병 활성도 지수(CDAI)와 단순 질병 활성도 지수(SDAI)는 위약군 대비 안정적으로 유지되는 경향을 보였으나 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.

안전성 측면에서는 전반적으로 양호한 내약성을 확인했다. 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투여 중단 사례는 보고되지 않았다. 이뮤노반트는 연내 미국 식품의약국(FDA)과 난치성 류마티스 관절염 적응증 허가를 위한 후속 개발 계획을 협의할 예정이다.

다른 적응증 임상도 순항 중이다. 그레이브스병(GD)과 중증 근무력증(MG)의 임상 결과(톱라인 데이터)는 2027년, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)은 2028년 발표될 전망이다. 다만 쇼그렌증후군(SjD)은 시장 환경 변화와 경쟁 구도를 고려해 현재 진행 중인 임상 2상 이후 추가 개발을 하지 않을 가능성이 높다고 회사 측은 설명했다.

[email protected] 정명진 기자