HLB펩 원료 쓴 완제의약품, 멕시코 품목허가
류프로렐린 원료 적용 제품으로 첫 해외 허가
해외 등록 확대, 미국 FDA DMF 등록도 추진
[파이낸셜뉴스] 코스닥 펩타이드 원료의약품(API) 전문기업 HLB펩은 자사가 공급한 류프로렐린아세트산염을 사용한 국내 완제의약품이 멕시코 의약품 규제당국(COFEPRIS)의 품목허가를 받았다고 10일 전했다.
해당 제품은 지난해 국내 품목허가를 받았다. HLB펩은 국내 허가 단계부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족한 공장에서 생산한 류프로렐린 원료를 공급해 왔다. HLB펩 원료를 사용한 완제의약품이 해외 규제당국의 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
멕시코 의약품 규제당국은 올해 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)를 참조 규제기관으로 인정했다. 이에 따라 국내에서 허가받은 의약품은 식약처 심사 결과를 활용한 간소화 심사 절차를 밟을 수 있게 됐다. HLB펩에 따르면 국내 GMP 적합판정과 원료의약품 등록(DMF)을 마친 류프로렐린 원료도 이번 허가 과정에서 별도 현지 실사 없이 인정받았다.
류프로렐린은 전립선암과 성조숙증 등에 쓰이는 펩타이드 호르몬 제제다. HLB펩은 전신인 애니젠 시절부터 국내 제약사에 류프로렐린 원료를 공급해 온 국내 소수의 펩타이드 원료 제조사 중 하나다. 지난해 HLB그룹에 편입된 이후에는 생산시설을 cGMP 수준으로 고도화하고 합성·정제 설비를 확충해 왔다.
제약업계 관계자는 "국내에서 공급해 온 원료가 해외 허가를 받은 완제의약품에 쓰였다는 점은 해외 제약사와 공급을 논의할 때 실제 적용 사례로 제시할 수 있다"며 "이후 공급 확대는 시장별 원료 등록과 고객사가 요구하는 품질 기준에 얼마나 잘 대응하느냐에 달려 있다"고 설명했다.
HLB펩은 이번 허가를 계기로 류프로렐린과 데스모프레신, 가니렐릭스, 바소프레신 등 보유 펩타이드 원료의 해외 등록을 확대할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) DMF 등록 절차도 순차적으로 진행하고 있다.
심경재 HLB펩 대표이사는 "이번 허가는 당사 원료의 품질과 규제 대응 역량이 해외 규제당국에서도 검증받았다는 의미"라며 "국내 제약사의 글로벌 진출을 뒷받침하는 안정적인 원료 공급과 함께 류프로렐린 API의 해외 직접 공급도 적극 확대해 나가겠다"고 말했다.
[email protected] 최두선 기자
