한국에서 받은 허가, 멕시코에서도 '유효'…HLB펩 원료 첫 해외 허가

[파이낸셜뉴스] 멕시코가 한국 식약처를 참조규제기관으로 인정하면서 HLB펩 원료로 만든 국내 완제의약품이 현지 실사 없이 품목허가를 받았다.

펩타이드 원료의약품(API) 전문기업 HLB펩은 자사가 류프로렐린아세트산염 원료를 공급한 국내 완제의약품이 멕시코 연방위생위험방지위원회(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다.

이 완제의약품은 지난해 국내에서 품목허가를 받은 데 이어 이번에 해외에서도 허가를 받았다. HLB펩은 국내 허가 단계부터 자사 GMP 공장에서 생산한 류프로렐린 원료를 공급해 왔다. HLB펩 원료가 들어간 완제의약품이 해외 규제당국의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

COFEPRIS는 올해 한국 식품의약품안전처를 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이에 따라 국내에서 허가받은 의약품은 식약처 심사 결과를 활용한 간소화 심사로 멕시코 허가를 받을 수 있게 됐다. 국내 GMP 적합판정과 원료의약품 등록(DMF)을 갖춘 HLB펩 원료도 이 경로를 통해 별도 실사 없이 인정받았다.

류프로렐린은 전립선암과 성조숙증 등에 쓰이는 대표적인 펩타이드 호르몬 제제다. HLB펩은 전신인 애니젠 시절부터 국내 제약사에 류프로렐린 원료를 공급해 온, 국내 몇 안 되는 펩타이드 원료 제조사다. 지난해 HLB그룹에 편입된 뒤에는 GMP 시설을 cGMP 수준으로 끌어올리고 합성·정제 설비를 확충했다.

HLB펩은 이번 허가를 발판으로 류프로렐린을 비롯해 데스모프레신, 가니렐릭스, 바소프레신 등 보유 펩타이드 원료의 해외 등록을 늘릴 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) DMF 등록 절차도 차례로 진행하고 있다.

심경재 HLB펩 대표는 "이번 허가는 당사 원료의 품질과 규제 대응 역량을 해외 규제당국에서도 검증받았다는 의미"라며 "국내 제약사의 글로벌 진출을 뒷받침하는 안정적인 원료 공급과 함께 류프로렐린 원료의 해외 직접 공급도 적극 늘려 나가겠다"고 말했다. [email protected] 정명진 기자