"위고비 맞으면 실명 위험"… 美 FDA, 경고문구 추가 [비만치료제 명암]
GLP-1 계열 눈 뇌졸중 가능성
국내에서도 의심 사례 1건 보고
제약사들 "인과관계 입증 안돼"
전 세계적으로 인기를 끌고 있는 오젬픽, 위고비 등 비만·당뇨병 치료제에 시력상실 위험을 알리는 경고문구가 추가된다. 미국 식품의약국(FDA)이 이들 치료제의 드문 부작용으로 영구실명까지 이어질 수 있는 시신경 질환의 발생 위험이 높아질 가능성을 확인하면서다. 다만 약물 복용과 해당 질환 사이의 직접적인 인과관계는 아직 명확히 규명되지 않았다.
9일(현지시간) FDA는 "모든 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 의약품에 '비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)'의 위험 증가 가능성에 관한 정보를 '경고 및 주의사항' 항목에 추가하도록 제약사들에 요구하고 있다"고 밝혔다. FDA는 "임상시험 자료와 관련 연구 결과들을 검토한 결과 GLP-1 계열 의약품을 복용하는 환자에게서 드물게 NAION 발병 위험이 높아질 가능성이 있다는 결론을 내렸다"고 설명했다.
NAION은 '눈의 뇌졸중'으로 불리는 질환으로, 녹내장 다음으로 많은 시신경 실명 요인이다. 다만 현재 GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 높이는 구체적인 메커니즘은 명확히 규명되진 않았다.
앞서 미국 매사추세츠주에 위치한 안과·이비인후과 전문병원인 '매스 아이 앤드 이어' 소속 연구진은 지난 2024년 7월 세마글루타이드를 처방받은 환자들의 NAION 발병 가능성이 미복용 환자보다 높다는 사실을 발견하고 관련 논문을 미 의사협회 안과학저널에 처음 게재한 바 있다.
현재 미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력상실을 겪었다는 환자들이 제약사를 상대로 잇달아 소송을 제기하고 있다. 이미 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 NAION을 세마글루타이드의 '매우 드문 부작용'으로 판단하고 관련 제품의 유럽 내 설명서에 경고를 추가하도록 권고하기도 했다. 한국에선 오유경 식품의약품안전처장이 지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "국내에서도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 뒤 NAION 의심 사례가 1건(2024년 12월) 보고됐다"고 밝힌 바 있다.
이런 상황에서 제약사들은 신중한 입장이다. 노보노디스크는 "약 때문에 이 질환이 생긴다는 인과관계가 입증된 것은 아니다"라고 밝혔다. 일라이릴리도 "이번 경고가 자사 약물에서만 확인된 문제를 지목한 것은 아니다"라면서 "FDA 발표 내용을 검토해 대응하겠다"고 했다.
[email protected] 홍채완 기자
