HLB파나진, HPV 분자진단 제품 멕시코 품목허가…중남미 공략

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = HLB파나진(046210)이 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 제품의 멕시코 품목허가를 획득하며 중남미 체외진단 시장 공략에 나섰다.

HLB파나진은 HPV 분자진단 제품 'PANA RealTyper HPV Kit'(파나 리얼타이퍼 HPV 키트)가 멕시코 연방보건위생보호국(COFEPRIS)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

이번에 허가받은 제품은 멕시코 의료기기 분류체계상 2등급(Class II)에 해당하는 체외진단 의료기기다. 멕시코는 의료기기를 위험도에 따라 1~3등급으로 분류하고 있다.

PANA RealTyper HPV Kit는 자궁경부암의 주요 원인인 HPV를 검출하는 분자진단 제품이다. 다중 중합효소연쇄반응(Multiplex PCR) 기술을 활용해 HPV 감염 여부와 바이러스 유전자형을 확인할 수 있다.

HLB파나진은 이번 허가를 계기로 멕시코 내 제품 포트폴리오를 확대하고 중남미 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.

HLB파나진은 지난해 11월 PANA RealTyper HPV Kit를 포함한 감염성 질환 분자진단 제품 3종에 대해 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득한 바 있다.

또 지난해 10월에는 유전자 변이 검출 제품인 PNAClamp 키트 8종을 파키스탄 의약품규제청(DRAP)에 등록했다. 올해 1월에는 록진테크놀로지와 협력 계약을 체결하고 현장진단(POCT) 제품의 국내 독점 판매권도 확보했다.

글로벌 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 멕시코 체외진단 시장은 올해 약 13억 2290만 달러(약 1조 8521억원) 규모로 추산된다. 향후 연평균 성장률은 8.5%에 이를 것으로 전망된다.

HLB파나진은 현재 국내에서 허가받은 감염성 질환 및 암 분자진단 제품에 대해서도 멕시코 현지 인허가 절차를 추진하고 있다. 향후 멕시코에서 확보한 사업 기반을 활용해 중남미 주요 국가로 진출 지역을 넓힌다는 전략이다.

장인근 HLB파나진 대표는 "이번 멕시코 품목허가는 중남미 시장에서 당사의 분자진단 사업을 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "현지 시장 수요에 맞춰 제품 인허가와 상용화를 지속적으로 추진하고 중남미 지역 내 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.