폴라리스AI파마, '둘록세틴' 국내 DMF 등록…일본 시장 과반 점유 기반 국내 공략

2019년 일본 MF 등록 후 안정적 공급…국내 시장 진출 기반 확보
정밀 합성·정제기술로 고순도 제조공정 구축…공정검증 3개 배치 광학이성질체 불검출

[파이낸셜뉴스] 폴라리스AI파마는 일본 둘록세틴 원료의약품 시장에서 과반의 점유율을 확보한 둘록세틴염산염(Duloxetine Hydrochloride)의 국내 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 11일 밝혔다. 국내 DMF 등록번호는 '1962-18-ND'다.

둘록세틴은 우울증과 범불안장애, 신경병증성 통증 등의 치료에 쓰이는 세로토닌·노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열 의약품의 주성분이다.

폴라리스AI파마는 지난 2019년 둘록세틴염산염의 일본 MF 등록을 마쳤다. 이후 2020년 일본 완제의약품 관련 연계심사를 거쳐 현지에 원료의약품을 공급해 왔다. 일본 주요 제약사들과 공급 관계를 이어가며 현지 둘록세틴 원료의약품 시장에서 과반의 점유율을 확보했다.

회사 관계자는 "이번 국내 DMF 등록을 통해 일본에서 장기간 검증받은 제조기술과 품질관리 역량을 국내 시장으로 확대할 기반을 마련했다"라며 "일본의 까다로운 품질 요구에 대응해 온 경험이 국내외 원료의약품 사업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

둘록세틴은 제조 과정에서 광학이성질체를 정밀하게 제어해야 하는 원료의약품이다. 폴라리스AI파마는 합성 공정 전반에 걸친 광학이성질체 관리와 정제 기술을 통해 고순도 제조공정을 확보했다. 공정검증(PV) 3개 배치의 최종 원료의약품에서는 광학이성질체가 모두 검출되지 않았다.

기타 불순물도 품질 기준을 충족했다. 유럽약전(EP) 기준에 따른 공정검증 3개 배치의 품질시험에서 지정 불순물과 미지 불순물은 모두 분석법상 무시할 수 있는 수준인 0.05% 이하로 확인됐다. 회사 측은 "이러한 관리기술이 일본 시장에서 안정적인 공급과 높은 점유율을 유지하는 기반이 됐다"고 설명했다.

최근 의약품 품질관리의 주요 과제로 떠오른 니트로사민계 불순물에 대해서도 관리체계를 운영하고 있다. 둘록세틴은 니트로사민 불순물인 NDLX 관리가 필요한 품목이다. 회사가 공정검증 3개 배치를 시험한 결과, 모두 설정된 관리기준 이내로 확인됐다. 일본 의약품 규제당국(PMDA) 심사 과정에서 니트로사민 관련 기술자료와 품질평가 자료를 바탕으로 규제에 대응한 경험도 갖추고 있다.

이번 등록은 지난 8월 루라시돈염산염의 국내 DMF 등록에 이은 성과다. 폴라리스AI파마는 고난도 키랄 합성기술을 활용해 루라시돈 제조공정을 자체 개발하고 상업화 공정검증을 완료하는 등 고부가가치 원료의약품 개발 역량을 강화하고 있다.
폴라리스AI파마 관계자는 "일본 시장에서 검증된 제조기술과 품질관리 역량을 바탕으로 국내 DMF 등록을 완료했다"며 "국내 시장 확대와 함께 CNS 원료의약품 분야에서 글로벌 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

한편 폴라리스AI파마는 루라시돈염산염의 일본 원약등등록원부(MF) 등록을 준비하며 현지 CNS 원료의약품 제품군 확대를 추진하고 있다. 보건복지부 '원료구매 다변화 지원사업' 주관기관으로도 선정돼 원료 국산화와 공정 혁신에 나서고 있으며 해외 정부조달시장 진출도 추진 중이다.

[email protected] 최두선 기자