임상 1상 시험 승인기간 절반 단축

내년부터는 임상 1상 시험 승인 기간이 절반으로 앞당겨질 전망이다.

식품의약품안전청은 초기 임상시험 경쟁력 강화를 위한 개선 방안을 마련해 시행한다고 20일 밝혔다.

개선안이 시행되면 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 접수할 때 식약청의 사전상담을 받은 경우에는 시험승인 기간이 법정처리기간(30일)보다 절반 이상 단축된 14일로 앞당겨진다.

사전상담 기간도 총 50일에서 24일로 절반 이상 줄어든다. 또 기존에는 국문계획서와 영문계획서를 함께 제출해 번역에 따른 시간적·경제적 부담이 있었던 것을 감안해 영문계획서만 제출토록 했다.

이 개선방안은 시범운영 기간을 거친 후 제1상 임상시험 심사 태스크포스(TF)가 구성·운영되는 2011년 1월부터 본격 적용할 예정이다.

식약청은 국내 임상시험이 큰 성장을 보이고 있지만 1상 임상시험 수행 건수는 여전히 선진국과 격차가 커 개선안을 마련하게 됐다고 설명했다.

지난 2002년 식약청의 임상시험계획 승인제도 도입 이후 국내 임상시험은 2001년 45건에서 2009년 400건으로 승인 건수가 늘어나 괄목할 만한 성장을 보였다. 반면 임상 1상은 전 세계 1%에 그쳐 임상 2상(2.6%), 임상 3상(6.9%)에 비해 위축된 상태다.

식약청은 이번 초기 임상시험 경쟁력 강화 방안 시행을 통해 다국적기업의 신약 초기 임상시험을 국내에 유치함으로써 △임상시험 원천기술의 확보·발전 △국내 제약사의 신약·개량신약 개발 △보건의료산업 발전 및 전문 일자리 창출 등에 기여할 수 있을 것으로 기대했다.

/seilee@fnnews.com이세경기자