식품의약품안전청은 초기 임상시험 경쟁력 강화를 위한 개선 방안을 마련해 시행한다고 20일 밝혔다.
개선안이 시행되면 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 접수할 때 식약청의 사전상담을 받은 경우에는 시험승인 기간이 법정처리기간(30일)보다 절반 이상 단축된 14일로 앞당겨진다.
사전상담 기간도 총 50일에서 24일로 절반 이상 줄어든다. 또 기존에는 국문계획서와 영문계획서를 함께 제출해 번역에 따른 시간적·경제적 부담이 있었던 것을 감안해 영문계획서만 제출토록 했다.
이 개선방안은 시범운영 기간을 거친 후 제1상 임상시험 심사 태스크포스(TF)가 구성·운영되는 2011년 1월부터 본격 적용할 예정이다.
식약청은 국내 임상시험이 큰 성장을 보이고 있지만 1상 임상시험 수행 건수는 여전히 선진국과 격차가 커 개선안을 마련하게 됐다고 설명했다.
지난 2002년 식약청의 임상시험계획 승인제도 도입 이후 국내 임상시험은 2001년 45건에서 2009년 400건으로 승인 건수가 늘어나 괄목할 만한 성장을 보였다. 반면 임상 1상은 전 세계 1%에 그쳐 임상 2상(2.6%), 임상 3상(6.9%)에 비해 위축된 상태다.
식약청은 이번 초기 임상시험 경쟁력 강화 방안 시행을 통해 다국적기업의 신약 초기 임상시험을 국내에 유치함으로써 △임상시험 원천기술의 확보·발전 △국내 제약사의 신약·개량신약 개발 △보건의료산업 발전 및 전문 일자리 창출 등에 기여할 수 있을 것으로 기대했다.
/seilee@fnnews.com이세경기자
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