넥스트바이오메디컬, '넥스피어에프' 美 FDA 허가 준비 본격화
기술문서 사전 검토 시작
임상과 인허가 동시 진행
미국 시장 진출 속도
[파이낸셜뉴스] 의료기기 기업 넥스트바이오메디컬이 혈관 내 출혈을 막는 데 사용되는 색전재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 속도를 내고 있다.
2일 넥스트바이오메디컬에 따르면 넥스피어에프에 대한 FDA의 기술문서 사전 검토가 시작됐다. 현재 미국에서 진행 중인 임상시험도 순조롭게 진행되고 있으며, 목표 환자의 약 50% 등록을 마친 상태다.
넥스트바이오메디컬은 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 프로그램인 'TAP'에 선정됐다. 이를 통해 임상시험이 끝나기 전에도 임상 결과를 제외한 주요 기술자료를 FDA에 먼저 제출하고 검토받을 수 있게 됐다.
일반적으로 임상시험을 마친 뒤 기술문서를 함께 제출하지만, TAP 프로그램에 참여하면 허가 준비를 미리 진행할 수 있다. FDA의 의견을 사전에 확인해 필요한 부분을 보완할 수 있어 허가 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있다는 것이 장점이다.
이번에 제출한 자료에는 생물학적 안전성 평가와 동물시험 결과, 멸균 검증 등 제품의 안전성과 품질을 확인할 수 있는 주요 자료가 담겼다. 넥스트바이오메디컬은 이번 사전 검토를 통해 허가 과정에서 필요한 사항을 미리 점검하고 준비를 마칠 계획이다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "미국 임상시험과 함께 FDA와 긴밀하게 협의하며 허가 절차를 준비하고 있다"며 "임상과 기술문서 검토를 동시에 진행하는 만큼 미국 시장 진출 시기도 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
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