바이오솔루션, 식약처 주사형 무릎 관절염 신약 '스페로큐어' 국내 임상 1/2a상 IND 승인

무릎 골관절염 치료 신약 임상 진입
단회 주사 세포치료제 가능성 확인 나서

[파이낸셜뉴스] 바이오솔루션이 무릎 수술 없이 단 한 번의 관절강 내 주사로 퇴행성 골관절염을 근본적으로 치료하는 차세대 첨단바이오 의약품의 상용화에 박차를 가한다.

세포치료제 연구개발 전문기업 바이오솔루션은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 주사제형 골관절염 치료 신약 '스페로큐어(speroQure)'의 국내 제1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 지난해 11월 IND 신청서를 제출한 이후 면밀한 심사를 거쳐 약 8개월 만에 확보한 결실이다.

스페로큐어는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 추진하는 범부처재생의료기술개발사업 과제(과제번호 RS-2023-00215018)로 선정되어 정부의 전폭적인 연구비 지원을 받아 개발된 국책 과제다. 바이오솔루션은 독자적인 기술 자산을 보호하기 위해 지난해 IND 신청과 동시에 국내 특허 및 PCT 국제출원까지 마쳐 글로벌 지식재산권(IP) 장벽을 탄탄히 다졌다.

이정선 바이오솔루션 대표는 이번 임상시험의 상세 프로토콜에 대해 "이번에 승인된 임상 1/2a상은 무릎 골관절염(K&L 등급 2 또는 3) 환자를 대상으로 안전성과 DMOAD(골관절염 근본적 치료제)로서의 유효성을 실증하도록 정밀하게 설계됐다"며 "1상에서 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 검증해 최적의 용량을 확정한 뒤, 곧바로 연계되는 2a상에서 총 41명 또는 68명의 환자를 대상으로 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림이라는 엄격한 과학적 기준을 적용해 통증 완화(VAS)와 기능 개선(WOMAC) 효능을 완벽히 입증하겠다"고 설명했다.

이 대표는 또한 24주 시점의 일차 평가와 더불어 MRI 영상 및 바이오마커 등 관절 구조 개선을 확인할 수 있는 다각적인 지표도 탐색적 변수로 면밀히 관찰하겠다고 덧붙였다.

대동물 모델을 활용한 비임상시험에서 스페로큐어는 연골기질 형성 촉진 및 연골 파괴 이화작용 억제 등 탁월한 관절 구조 개선 잠재력을 입증해, 단순 통증 완화에 그치던 기존 약물치료제들과 확실한 차별점을 보여주었다. 3차원 스페로이드 배양 기술과 연골분화 자극 기술이 융합된 이 다중 기전 세포치료제는 관절 내에서 세포가 장기 생존하며 치료 유효 물질을 지속적으로 분비하는 혁신적인 구조를 자랑한다.

기존 세포이식술이나 관절염 수술이 절개나 관절경을 필수적으로 요구했던 것과 달리, 무릎 관절강 내에 단 1회 주사하는 방식으로 투여할 수 있어 환자의 편의성을 극대화하고 시술 부담을 획기적으로 낮춘 것이 독보적인 경쟁력이다.

이정선 대표는 "스페로큐어는 당사의 메가 히트 파이프라인인 카티라이프의 상업화 성공 경험과 카티로이드의 임상개발 노하우를 집약해 탄생시킨 차세대 핵심 신약"이라며 "성공적인 국내 임상시험 완수를 발판 삼아 환자들에게 수술 부담을 없앤 혁신적인 치료 패러다임을 제시하는 것은 물론, 거대한 글로벌 골관절염 시장을 선점하기 위해 해외 임상 진출 및 글로벌 사업개발(BD) 파트너십 구축을 속도감 있게 추진해 기업 가치를 극대화하겠다"고 강조했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자