식약처, 바이오시밀러 허가 규정 개정
3상 임상·동물실험 자료 제출 부담 완화
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 바이오시밀러 개발을 지원하고 글로벌 규제 기준에 맞추기 위해 3상 임상시험과 일부 동물실험 자료 제출 요건을 완화하는 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 14일 개정·시행했다고 밝혔다.
이번 개정은 지난해 9월 대통령 주재 바이오 혁신 토론회의 후속 조치로 마련됐다. 식약처는 업계와 함께 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 개정안을 마련했다.
기존에는 바이오시밀러 허가를 받기 위해 오리지널 의약품과의 비교 동등성을 입증하는 자료로 1상과 3상 임상시험 결과를 모두 제출해야 했다. 그러나 앞으로는 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 충분히 입증될 경우 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다.
동물실험 관련 규정도 개선됐다. 품질과 약리학적 비교 동등성이 확인된 바이오시밀러는 반복투여독성시험 자료 제출을 생략할 수 있도록 해 동물실험을 줄이려는 국제 규제 흐름을 반영했다.
식약처는 앞서 올해 3월부터 바이오시밀러의 3상 임상시험 필요성을 판단할 때 고려할 사항을 담은 안내서를 발간하고, 기업이 임상시험 실시 여부를 사전에 협의할 수 있는 사전검토 제도도 운영하고 있다.
식약처는 "이번 제도 개선으로 바이오시밀러 개발에 필요한 기간과 비용을 줄여 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 근거와 안전성을 바탕으로 규제 혁신을 추진해 바이오의약품 산업의 성장과 해외 진출을 지원하겠다"고 전했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
