코오롱티슈진 "TG-C, 美 허가·상업화 지연 불가피"
미국 임상 3상 탑라인 1차 결과
"단순한 실패 아닌 성장 과정 일부"
10월 두번째 3상서 명운 갈릴 듯
코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제로 개발 중인 'TG-C(옛 인보사)'가 미국 임상 3상(TGC-15302)에서 공동 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 것과 관련해 "단순한 실패가 아닌 성장 과정의 일부"라는 입장을 밝혔다.
21일 코오롱티슈진은 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 기자간담회를 열고 미국 임상 3상 탑라인 결과를 설명하는 한편, 통계적 유의성 확보 실패의 원인과 향후 개발 전략, 두 번째 미국 임상 3상 계획 등을 공개했다.
이날 임상 결과를 발표한 노문종 코오롱티슈진 대표는 "15302 임상은 2개의 주평가 변수와 4개의 이차 평가 변수로 구성돼 있다"면서 "TG-C 투여군에서는 임상적으로 매우 의미 있는 통증 완화 및 기능 개선 효과가 확인됐다"고 설명했다.
문제는 대조군(위약군)이었다. 일반적으로 관절강 내 주사제 임상에서 위약 효과는 3~6개월 후 감소하는 경향을 보인다. 하지만 이번 임상에서는 위약군에서도 통증 지수가 약 40점, 기능 지수가 약 25점 개선되는 등 투여군에 육박하는 강한 효과가 24개월 동안이나 지속됐다.
과거 임상 데이터와 통계적 표본 수 확대를 감안했을 때 성공을 자신했지만 '역대급 위약 효과'라는 이례적 변수가 생기면서 상업화 일정과 가능성 전반에 큰 차질이 생기게 된 것이다.
이어 발표에 나선 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 "어제 임상 실패 보도가 있었지만, 개인적으로 실패라고 보지 않으며 '절반의 성공'이자 하나의 성장통으로 본다"고 강조했다.
TG-C 투여군 자체의 약효가 충분히 입증된 만큼, 약물의 문제가 아닌 임상 관리 및 통제상의 원인을 찾아내겠다는 취지다.
다만 1차 지표 달성 실패에 따른 일정 차질은 인정했다. 전 대표는 "위약과의 차이를 입증하지 못한 만큼 당초 계획했던 미국 허가(NDA) 및 상업화 일정의 지연은 불가피하다"며 "정확한 원인 분석이 끝난 이후에야 신규 일정을 수립할 수 있을 것"이라고 말했다.
코오롱티슈진은 오는 10월 탑라인 결과 발표가 예정된 두 번째 미국 임상 3상인 'TGC-12301 시험'에 사활을 걸고 있다. 12301 시험은 이번 15302 시험과 임상 디자인은 동일하지만, 참여한 임상센터(25곳)와 의료진(PI), 환자군이 완전히 다른 독립적인 시험이다.
한편 시장의 높은 기대를 한 몸에 받아온 핵심 파이프라인의 임상 차질 소식에 이날 코오롱티슈진 주가는 개장 직후 하한가로 직행했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
