내 지방으로 내 몸에 주사하는데 왜 불법?…미 법원이 내린 결론
[파이낸셜뉴스] 지방 조직에서 추출한 기질혈관분획(SVF) 시술이 미국 연방법원 판결로 FDA 사전 승인 대상 의약품으로 최종 규정되면서, 자가 지방 줄기세포 시술을 당일 시행해온 국내외 재생의료 시장에 파장이 예상된다.
이번 판결은 환자의 안전을 위해 가공 과정을 거친 세포치료제는 엄격한 규제와 품질관리가 필요하다는 원칙을 재확인했다는 점에서 의미가 크다.
이번 사건은 미국 식품의약국(FDA)이 캘리포니아의 한 줄기세포 치료 클리닉과 소속 의사들을 상대로 제기한 소송이다.
해당 클리닉은 환자의 지방을 흡입한 뒤 이를 분해·농축해 줄기세포가 포함된 SVF를 제조하고, 퇴행성관절염과 알츠하이머병, 파킨슨병, 암 등 다양한 질환의 치료 효과를 홍보하며 환자들에게 고가의 시술을 제공해 왔다.
FDA는 2017년 현장 실사 후 2018년 소송을 제기했다.
1심에서는 의료행위에 해당한다는 이유로 클리닉 측이 승소했지만 FDA가 항소했고 2024년 9월 미국 제9연방항소법원은 이를 뒤집고 FDA의 주장을 받아들였다.
이후 미국 연방대법원이 상고를 받아들이지 않으면서 해당 판결은 최종 확정됐다.
법원의 핵심 판단은 지방줄기세포 SVF가 최소조작으로 환자의 조직을 다시 주입하는 의료행위가 아닌, 상당한 가공(Substantial Processing)을 거친 의약품이라는 점이다.
판결문에 따르면 지방 SVF 제조 과정에는 지방조직 채취 이후 원심분리, 효소 분해, 추가 원심분리, 세척 및 필터링 등 여러 단계의 공정이 포함된다.
특히 효소를 이용해 지방조직의 세포외기질을 분해하는 과정은 원래의 조직 형태를 변화시키는 핵심 단계로 평가됐다.
법원은 이 같은 공정을 거쳐 생성된 지방 SVF는 원래 채취한 지방조직과 동일한 조직으로 볼 수 없으며 오염 위험성과 제품의 균질성 문제도 발생할 수 있어 FDA의 사전 승인과 제조 품질관리 기준(GMP)을 적용받아 의약품 신고를 해야 한다고 판단했다.
의료계 전문가들은 이번 판결이 국내 줄기세포 재생의학 시장에도 상당한 파장을 미칠 것으로 보고 있다.
현재 국내의 경우, 지방 흡입을 시행하는 여러 클리닉이 원내에 하루 이틀 정도 세포를 처리할 수 있는 시설이나 간이 장비를 두고 당일 SVF 지방 줄기세포 시술을 시행하는 경우가 많기 때문이다.
한 병리과 전문의는 "세계 최고 권위의 규제기관인 미국 FDA와 연방법원은 효소 처리가 들어간 지방 SVF를 명백한 고위험 의약품 바이오 리스크로 규정했다"며 "자가 지방 줄기세포라는 이유만으로 안전성 검증 없이 행해지는 국내 시술과 관련 규제 방향에 시사하는 바가 크다"고 전했다.
[email protected] 정명진 의학전문기자
