독성평가용 간 오가노이드 기술 대웅제약에 이전…OECD 국제표준화 추진
식약처 연구사업 개발 기술 산업계 이전
간 조직·담즙 구조 구현한 3차원 오가노이드
"신약 독성평가 활용 기반 마련해"
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 식약처 연구사업을 통해 개발한 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 국내 제약사인 대웅제약에 기술이전했다고 28일 밝혔다.이번에 이전된 기술은 인체 줄기세포를 이용해 간 오가노이드를 제작·배양하고 이를 활용해 약물 독성을 평가하는 플랫폼 기술이다. 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발했으며 산업현장에서 활용할 수 있도록 기술이전이 이뤄졌다.
식약처는 해당 기술이 향후 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인(Test Guideline)으로 채택될 경우 세계 최초의 간 오가노이드 기반 독성시험법이 될 것으로 기대하고 있다.
이에 맞춰 산업계가 활용할 수 있는 간 오가노이드 제조·공급 기반을 선제적으로 구축하기 위해 기술이전을 추진했다.
기술을 이전받은 대웅제약은 신약 연구개발 역량과 생산 인프라를 바탕으로 OECD 시험가이드라인 채택 이후 간 오가노이드의 안정적인 제조와 공급, 산업계 활용 확대를 담당할 것으로 전망된다.
간 오가노이드는 사람의 줄기세포 등을 이용해 실제 간 조직의 구조와 기능을 재현한 3차원 세포모델이다. 기존 2차원 간세포 모델보다 약물에 의한 간독성을 사람과 유사하게 예측할 수 있어 차세대 동물대체시험법으로 주목받고 있다.
이번 플랫폼은 간 조직뿐 아니라 담즙 배출 구조까지 구현해 기존 시험법보다 인체 예측성을 높였으며 장기간 배양은 물론 동결·해동 이후에도 기능을 유지할 수 있어 연구뿐 아니라 산업현장에서도 활용성이 높다는 것이 특징이다.
식약처는 현재 해당 기술의 OECD 시험가이드라인 등재를 위한 국제표준화 작업도 추진 중이다. 시험법이 국제표준으로 채택되면 국내에서 개발한 독성평가 기술을 세계 각국 규제기관에 제출할 수 있게 돼 글로벌 신약 개발과 허가 과정에서도 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 "이번 기술이전은 식약처 연구사업으로 개발된 우수한 독성평가 기술이 연구실을 넘어 산업현장에서 실제 활용되는 대표적인 사례"라며 "사람 중심의 차세대 동물대체시험법 개발과 OECD 시험가이드라인 국제표준화를 지속적으로 추진해 국민 안전과 국내 바이오·제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 밝혔다.
[email protected] 강중모 기자
