'ECM 스킨부스터' 확산 속 규제 공백 논란..."안전성 검증 체계 마련해야"
전문가들 "미용 목적 피부 주입에도 임상·허가 기준 필요"
일부 "기존 임상 경험으로 안전성 입증" 반론도
[파이낸셜뉴스] 기증받은 인체조직에서 추출한 세포외기질(ECM)을 피부에 주입하는 이른바 'ECM 스킨부스터' 시술이 빠르게 확산하는 가운데 안전성 검증과 규제 체계를 마련해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 치료 목적의 조직이식재와 달리 미용 목적으로 사용되면서도 별도의 임상시험과 허가 절차 없이 활용되는 사례가 늘고 있어 제도 정비가 필요하다는 지적이다.
한국의학바이오기자협회는 28일 서울 프레스센터에서 '피부 주입형 ECM 조직이식재 규제 공백을 논하다-안전성 검증 필요성 심포지엄'을 열고 의료계와 법조계, 소비자단체, 규제당국 등이 참여한 가운데 제도 개선 방향을 논의했다.
참석자들은 피부에 주입하는 ECM 조직이식재가 의료기기가 아닌 인체조직으로 관리되면서 임상시험, 품목허가, 이상사례 보고 등 의료기기에 적용되는 전주기 안전관리 체계의 적용을 받지 않는 점을 공통된 문제로 지적했다.
신현영 가톨릭대 서울성모병원 교수는 "현재 상당수 제품은 해외 기증자의 피부 진피조직을 가공해 피부에 직접 주입하는 방식으로 사용되고 있지만 미용 목적 사용에 대한 충분한 임상적 안전성 검증과 관리체계는 마련되지 않았다"고 말했다. 이어 "유럽은 미용 목적의 사체 유래 조직 사용을 금지하고 중국은 의료기기로 관리하고 있다"며 국내도 안전성 검증을 강화하는 방향의 제도 개선이 필요하다고 제언했다.
임원택 법무법인 문장 변호사는 현행 인체조직안전법이 질환 치료와 기능 회복을 위한 조직이식을 전제로 하는 만큼, 사체 유래 조직을 가공해 미용 목적으로 피부에 주입하는 현재의 사용 방식이 법 취지에 부합하는지 재검토가 필요하다고 주장했다. 그는 미용 목적 사용 제한과 주사형 가공제품의 허가체계 편입, 환자 설명의무 강화 등을 개선 과제로 제시했다.
패널토론에서도 의료기기에 준하는 안전성 검증이 필요하다는 의견이 이어졌다. 이종희 삼성서울병원 교수는 "재건수술 분야에서 축적된 안전성 자료를 주사형 제제에 그대로 적용하기는 어렵다"며 객관적인 임상 데이터 축적이 필요하다고 말했다. 배하석 이대목동병원 교수와 이지윤 중앙대 교수도 반복 투여 시 안전성과 잔류 화학물질 등에 대한 검증 체계가 마련돼야 한다고 강조했다.
반면 주입형 ECM 조직이식재의 안전성이 이미 충분히 확인됐다는 의견도 나왔다. 이원재 세브란스병원 교수는 "ECM 기반 조직재건 기술은 화상과 외상, 암 재건 등 다양한 분야에서 수십 년간 사용되며 안전성과 유효성이 입증됐다"며 "적법한 공여와 엄격한 제조공정을 거친 제품은 생체적합성이 우수하고 중대한 이상반응도 거의 없다"고 주장했다.
양성일 분당서울대병원 교수(전 보건복지부 차관)는 "ECM 조직이식재는 바이오 미용의료 분야의 혁신 가능성을 보여주는 기술이지만 국민 신뢰를 얻기 위해서는 안전관리 체계가 뒷받침돼야 한다"며 "화학물질 잔류 기준과 법적 분류체계 등 제도적 보완이 필요한 시점"이라고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
