HLB, 간암 신약 허가 재도전…끝까지 놓지 않는 이유

제조시설 문제 해소 후 FDA 재신청 추진…약효·안전성 문제는 없었다는 판단
간암 넘어 흉선암·선낭암까지 적응증 확대 기대…희귀암 시장 공략 가능성

[파이낸셜뉴스] HLB가 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가 일정이 또다시 미뤄졌지만 회사는 제조시설 관련 보완을 마친 뒤 재신청 절차를 추진할 계획이다.

업계에서는 대규모 간암 시장 진출은 물론 향후 흉선암과 선낭암 등 희귀암으로 적응증을 확대할 수 있다는 점이 HLB가 허가 절차를 이어가는 배경으로 보고 있다.

■제조시설 문제로 세 번째 제동…재신청 절차 추진
31일 HLB에 따르면 이 회사의 간암 신약인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 유의미한 효능을 입증했지만 제조시설과 관련한 FDA의 보완요구서한(CRL)을 받으면서 허가 일정이 다시 연기됐다.

다만 HLB는 이번 보완요구가 약물의 유효성이나 안전성과는 무관한 제조시설 이슈라는 입장이다. 회사 관계자는 "관련 지적 사항에 대한 보완 작업을 완료했으며 FDA와 협의를 거쳐 최대한 빠른 시일 내 재신청 절차를 진행할 계획이다"라고 전했다.

HLB는 지난 2023년 글로벌 임상 3상 성공 이후 FDA에 품목허가를 신청했다. 이후 심사 과정에서도 임상 데이터의 유효성이나 안전성에 대해서는 별도의 문제 제기가 없었던 것으로 알려졌다. 이에 따라 제조시설 관련 문제가 해소될 경우 허가 가능성도 다시 높아질 수 있다는 전망이 나온다.

업계에서는 리보세라닙이 FDA 승인을 받을 경우 국내 제약·바이오 기업이 자체 개발한 항암제를 미국 시장에서 직접 상업화하는 첫 사례가 될 수 있다는 점에서 의미가 크다고 평가한다.

■15조원 간암 시장…성장의 분기점 될까
HLB가 간암 시장 진출을 추진하는 가장 큰 이유는 시장 규모다. 시장조사기관(DIResearch)에 따르면 글로벌 간세포암 치료제 시장은 2026년 66억2000만달러(약 9조3000억원)에서 2033년 108억5000만달러(약 15조2000억원)로 성장할 전망이다.

리보세라닙은 간세포암 1차 치료제 시장을 목표로 개발되고 있다. 업계에서는 FDA 허가가 현실화될 경우 단순히 신약 하나를 출시하는 데 그치지 않고 HLB의 성장 기반을 확대하는 전환점이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

간암 치료제 승인은 후속 적응증 확대 측면에서도 의미가 있다. 리보세라닙이 간암 치료제로 허가를 받을 경우 축적된 임상 근거를 바탕으로 치료 대안이 제한적인 흉선암과 선낭암 등 희귀암으로 적응증을 넓혀갈 가능성이 거론된다. 의료 현장에서는 국가별 제도와 의료진의 판단에 따라 제한적인 오프라벨 처방 가능성도 제기된다.

현재 선낭암은 미국에서 진행한 임상 2상을 통해 의미 있는 효능과 안전성 데이터를 확보한 상태다. 흉선암 역시 연구자 주도 임상 2상 결과가 오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다. 희귀암은 환자 수는 적지만 치료 옵션이 제한적이고 약가 수준이 높아 적응증 확대에 성공할 경우 높은 수익성을 기대할 수 있는 분야로 평가된다.

리보세라닙은 경구용 저분자 표적항암제로 생산과 유통 부담이 항체의약품보다 상대적으로 적다는 점도 강점으로 꼽힌다. 이에 따라 상업화에 성공할 경우 높은 영업이익률을 기대할 수 있다는 분석이 나온다. 업계에서는 영업이익률이 최대 90% 수준에 이를 가능성도 제기한다.

업계 관계자는 "리보세라닙은 간암에서 유효성을 확인한 데 이어 흉선암과 선낭암에서도 후속 임상 근거를 지속적으로 확보하고 있다는 점은 긍정적"이라며 "FDA 재신청이 성공적으로 마무리되면 간암 시장 진출뿐 아니라 후속 적응증 확대를 통해 사업적 가치도 한층 커질 것으로 기대된다"고 말했다.

[email protected] 최두선 기자