동운아나텍, '디썰라이프' 식약처 임상계획서 승인 신청
타액 기반 혈당측정기로 인허가 목적 첫 임상
서울아산병원 등 3개 병원서 동시 진행
[파이낸셜뉴스] 동운아나텍이 타액 기반 혈당측정기 '디썰라이프(D-SaLife)' 상용화에 박차를 가하고 있다.
31일 관련 업계에 따르면 동운아나텍은 식품의약품안전처에 임상 계획서 승인 신청서를 접수했다. 이번 임상은 디썰라이프 개인용 타액당 측정 시스템의 식약처 인허가를 위한 것이다. 해당 시스템이 식약처로부터 체외진단의료기기와 디지털의료기기로 이중 분류되면서 두 차례 걸친 임상을 진행할 계획이다.
'타액을 이용해 혈당을 측정하는 개인용 타액당 측정 시스템의 임상적 안정성과 유효성을 평가하기 위한 다기관과 비 무작위, 전향적 임상 성능시험'으로 명명된 이번 임상시험은 서울 아산병원, 서울성모병원 등 3개 병원에서 동시에 진행할 계획이다.
임상에 참여하는 인원은 160~200명 규모로 임상 시작 후 1개월 내 임상을 마칠 계획이다. 특히 이번 임상시험에서는 강화된 인공지능(AI) 알고리즘을 적용, 지난해 10~11월 두 달간 진행한 아산병원 임상 대비 개선된 성능을 기대하고 있다.
동운아나텍 관계자는 "이번 임상결과는 식약처 허가 심사 시 신뢰도 높은 과학적 근거 자료로 활용될 것"이라며 "전 세계 최초로 타액을 기반으로 한 비채혈·비침습 혈당측정기 제품의 본격적인 인허가 절차가 시작된다는 데 큰 의미가 있다"라고 말했다.
이어 "향후 임상시험 계획 승인을 거쳐 각 병원 생명윤리위원회(IRB) 심사가 진행될 것"이라며 "피험자 모집을 통해 안정적이고 빠른 임상시험을 추진할 것"이라고 덧붙였다.
한편 미국 UCLA대학과 서울대에서 공동으로 진행한 디썰라이프 파일럿 임상에 대한 연구논문은 오는 9월 3일 연세대에서 시작하는 아시아침샘연구학회(ASGRS) 제1회 국제심포지엄에서 데이비드 웡 UCLA 박사가 발표할 예정이다.
[email protected] 강경래 기자
