제테마, 中 보툴리눔 톡신 허가 신청...2027년 하반기 출시 목표
중국 임상 3상서 보톡스 대비 비열등성 확인
현지 유통사와 10년·5500억원 공급계약
[파이낸셜뉴스] 제테마가 중국 보툴리눔 톡신 시장 공략에 나선다. 중국 임상 3상을 마친 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가를 신청하고 현지 유통망을 활용한 상용화 준비에 들어갔다.
제테마는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '제테마더톡신주 100단위(JTM201)'의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 11일 밝혔다.
이번 신청은 중국에서 진행한 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 총 506명을 대상으로 실시한 임상에서 JTM201은 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 확인했다. 투여 후 16주까지 평가에서도 두 제품의 효능이 유사한 것으로 나타났다.
안전성에서도 JTM201과 보톡스 간 큰 차이가 없었다. 이상반응과 약물 관련 이상반응 발생률이 유사했으며, 약물과 관련된 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 임상시험 중단 사례는 발생하지 않았다.
제테마는 중국 허가를 바탕으로 현지 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 평가되는 만큼 글로벌 사업 확대를 위한 주요 시장으로 꼽힌다.
허가 심사가 계획대로 진행될 경우 2027년 하반기 중국 출시가 목표다. 제테마는 이미 중국 유통망을 보유한 화동 에스테틱과 10년간 총 5500억원 규모의 장기 공급계약을 체결한 상태다. 허가 획득 이후 현지 유통망을 활용해 안정적인 제품 공급과 시장 확대에 나설 예정이다.
제테마 관계자는 "중국 임상을 통해 확보한 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 허가 절차를 차질 없이 추진하고, 허가 이후 안정적인 공급 체계와 시장 안착을 통해 장기적인 성장 기반을 마련하겠다"고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
