셀트리온, 44조 시장 조준…키트루다 시밀러 허가 신청
셀트리온이 글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러를 앞세워 글로벌 항암제 시장 공략을 강화한다. 기존 항암 바이오시밀러에 면역항암제를 추가하고, 중장기적으로 항체약물접합체(ADC) 등 신약까지 연결해 항암 포트폴리오를 확대한다는 전략이다.
셀트리온은 24일 식품의약품안전처에 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 국내 허가 신청을 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
CT-P51은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 의약품과 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.
키트루다는 2025년 약 317억달러, 한화 약 44조원의 매출을 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다.
키트루다는 암세포를 직접 공격하는 기존 항암제와 달리 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 면역항암제다. 암세포가 T세포의 공격을 피하기 위해 사용하는 PD-1 경로를 차단해 면역세포의 공격 기능을 활성화하는 방식이다.
특히 키트루다는 단독 치료뿐 아니라 다양한 항암제와 병용되는 치료제로도 활용된다. 최근에는 면역항암제에 ADC나 표적항암제 등을 결합하는 병용요법이 확대되고 있어 키트루다 바이오시밀러 확보는 단일 제품 추가 이상의 의미를 갖는다.
셀트리온은 이미 베그젤마와 허쥬마, 트룩시마 등 항암 바이오시밀러를 글로벌 시장에 공급하고 있다. 여기에 CT-P51이 추가되면 기존 표적항암제 중심의 포트폴리오에 면역항암제가 더해진다.
강중모 기자
